- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00937105
Daily Wear Corneal Infiltrative Event Study (DWCIE)
27 gennaio 2014 aggiornato da: Loretta Szczotka-Flynn, University Hospitals Cleveland Medical Center
Infiltrative Events During Silicone Hydrogel Daily Contact Lens (Daily Wear Corneal Infiltrative Event (DWCIE) Study)
This DWCIE Study is a prospective cohort study of patients fit to the FDA approved and marketed lotrafilcon A (Ciba Vision, Air Optix Night & Day Aqua) soft contact lenses for daily wear (DW) with monthly disposal.
218 healthy myopic (nearsighted) or hyperopic (farsighted) patients with minimal or no astigmatism and no contraindications to DW lens use will be followed for 1 year.
The primary outcome is the risk of development of a corneal inflammatory event (CIE) as defined by slit lamp findings and patient symptoms.
The main exposure of interest is microbial contamination of study lenses.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Department of Ophthalmology University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 15 years old.
- The patient must be free of any anterior segment disorders.
- The patient must have a spectacle corrected spherical refractive error between +5.50 D and -11.00 D with less than or equal to 1.00 D refractive cylinder.
- The patient must be correctable to 20/25 or better with spectacles.
- Flat and steep corneal curvatures from Simulated Keratometry readings must be between 39.00 and 48.00 D.
- Can be successfully fit with lotrafilcon A lenses at the enrollment visit.
Exclusion Criteria
- The patient has worn rigid gas permeable lenses within the last 30 days or polymethylmethacrylate lenses within the last 3 months.
- The patient must not be a current successful daily wear user of lotrafilcon A lenses. They may have tried lotrafilcon A lenses in the past, but must not have successfully worn these lenses for daily wear within the last 12 months.
- The patient has an autoimmune disease (except for Hashimoto's Thyroiditis), immunocompromising disease, connective tissue disease, atopic dermatitis, insulin dependent diabetes, or any other systemic disease that in the investigator's opinion will affect ocular health.
- The patient is taking chronic systemic medications such as corticosteroids, antimetabolites, or non-steroidal anti-inflammatory agents or any other medication that in the investigator's opinion will affect ocular physiology or study participation.
- The patient has any ocular disease or condition such as aphakia, corneal dystrophies, corneal edema, external ocular infection, iritis, or had any anterior segment surgery.
- The patient is taking any ocular medications. If a patient was previously taking any ocular medications, the medications must have been discontinued at least 2 weeks prior to enrollment.
- The patient must have less than or equal to grade 2 on any of the slit lamp observations of: upper tarsal papilla, corneal staining, corneal neovascularization, conjunctival injection, and lid erythema or scales. Slit lamp findings higher than grade 2 bias the patient toward an adverse event and it may be difficult to detect true change related to contact lens use.
- The patient is pregnant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ReNu Multiplus and lotrafilcon A lenses
ReNu Multiplus contact lens care solution
|
FDA approved soft contact lenses
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Clear Care solution and lotrafilcon A lenses
Clear Care Contact Lens Care Solution
|
FDA approved soft contact lenses
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Developing a Corneal Inflammatory Event (CIE)
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Raw number of participants in each solution arm developing CIE over 12 month follow-up period
|
up to 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lenses
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Microbial bioburden on lenses was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lenses
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Based Stratified by Presence or Absence of Corneal Staining Induced by Solution Use.
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Presumed solution induced corneal staining was defined as diffuse punctate fluorescein staining of at least 15% surface area in at least 4 of 5 zones
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Microbial Bioburden on Lens Cases
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Microbial bioburden within lens storage cases was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by Overall Microbial Bioburden on Lid Margins
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Microbial bioburden on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal flora or presence of pathogenic abnormal flora on lids
|
up to 1 year
|
|
Number of Participants With CIE Stratified by CNS Microbial Bioburden on Lid Margins
Lasso di tempo: up to 1 year
|
Microbial bioburden with coagulase negative staphylococci (CNS) on lid margins was determined with predetermined cutoffs to identify substantial bioburden as high levels of normal CNS flora on lids
|
up to 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Szczotka-Flynn L, Jiang Y, Raghupathy S, Bielefeld RA, Garvey MT, Jacobs MR, Kern J, Debanne SM. Corneal inflammatory events with daily silicone hydrogel lens wear. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):3-12. doi: 10.1097/OPX.0000000000000105.
- Jiang Y, Jacobs M, Bajaksouzian S, Foster AN, Debanne SM, Bielefeld R, Garvey M, Raghupathy S, Kern J, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for microbial bioburden during daily wear of silicone hydrogel contact lenses. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):148-56. doi: 10.1097/ICL.0000000000000026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lotrafilcon A contact lenses
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
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Angelo BivianoCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoSuicidio e autolesionismoFrancia
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CIBA VISIONCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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ZEISS Vision CareReclutamento
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CIBA VISIONUniversity of WaterlooCompletato