Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study of Torisel and Liposomal Doxorubicin for Patients With Recurrent Sarcoma

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I/II Trial of Torisel and Liposomal Doxorubicin in Patients With Advanced Soft Tissue and Bone Sarcomas

The purpose of this study is to identify a safe dosing regimen for the combination of Torisel and liposomal doxorubicin in patients with recurrent sarcoma. A secondary purpose of the study is to determine how effective this combination is for the treatment of recurrent sarcoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The effectiveness of treatments for recurrent sarcomas is quite limited. One hypothesis to explain the refractory nature of recurrent sarcomas is the existence of chemotherapy-resistant sarcoma stem cells.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed sarcoma that is recurrent or refractory to conventional treatment
  • Measurable disease by RECIST criteria
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status < 2 (or Lansky/Karnofsky > 60% for children)
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Adequate organ function
  • absolute neutrophil count at least 1,500
  • platelets at least 100,000
  • bilirubin less than 1.5 x upper limit of normal
  • AST (aspartate aminotransferase) and ALT(alanine aminotransferase) less than 2.5 x upper limit of normal
  • creatinine less than 1.5 x upper limit of normal OR creatinine clearance at least 60 ml/min/1.73 m2
  • fasting serum cholesterol less than 350
  • fasting serum triglycerides less than 400
  • PT (prothrombin) or INR (international normalized ratio) less than 1.3 x upper limit of normal
  • normal urinalysis
  • Ability to understand and sign the informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks of entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • Prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor within 10 days of entering the study
  • History of pulmonary hypertension or pneumonitis
  • Patients may not be receiving other investigational agents
  • Prior therapy with rapamycin, rapamycin analogues, or tacrolimus
  • Uncontrolled brain metastases
  • History of grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics
  • Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than a stable (for more than 2 weeks) dose of corticosteroids
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnancy or breast feeding
  • HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy
  • Grade 3 or 4 proteinuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: temsirolimus plus liposomal doxorubicin
Single arm study: Dose escalation of temsirolimus plus constant dose of liposomal doxorubicin.
Lääke: temsirolimus plus liposomal doxorubicin
Patients were treated with temsirolimus (Torisel) weekly by IV and with liposomal doxorubicin (Doxil) (standard dose) by IV once every 28 days. Cohorts of patients receive sequentially increasing dose of temsirolimus until dose limiting toxicity (DLT) occurred and the maximally tolerated dose (MTD) was identified. The MTD dose was the standard dose of temsirolimus used for the remainder of the study. Dose modifications were based on protocol parameters for toxicities.
Muut nimet:
  • Doxil
  • Torisel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Incidence of Dose Limiting Toxicities
Aikaikkuna: End of second 28-day cycle
Dose limiting toxicities in each dose cohort.
End of second 28-day cycle
Part 2: Median Overall Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of days from day 1 of treatment until date of death from any cause.
up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Progression-free Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Aikaikkuna: up to 3 years
Interval from Date of start of treatment to date of disease progression or death from any cause. Disease progression is defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions or appearance of any new lesions. Subjective determination of significant worsening of disease-related symptoms was considered clinical disease progression.
up to 3 years
Objective Response Rate
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of participants who completed at least 2 treatment cycles with evidence of response. Response is defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progression, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression
up to 5 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Whole blood temsirolimus and sirolimus levels were measured by LC/MS/MS
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
AUC was calculated using a single compartment model.
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Drug Clearance
Aikaikkuna: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Whole blood temsirolimus and sirolimus levels were measured by LC/MS/MS.
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Mean Progression Free Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Aikaikkuna: up to 3 years
Interval from start of treatment to disease progression or death from any cause. Disease progression is defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions or appearance of any new lesions. Subjective determination of significant worsening of disease-related symptoms was considered clinical disease progression
up to 3 years
Mean Overall Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Aikaikkuna: up to 5 years
up to 5 years
Time to Response
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of days after 2 cycles of treatment, until maximal response is observed.
up to 5 years
Duration of Response
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of days until documentation of disease progression or date of death from other cause
up to 5 years
Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: up to 5 years
Number of days from documented improvement to disease progression.
up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Loeb, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0963
  • NA_00028490 (Muu tunniste: JHMI-IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa