- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00949325
Safety and Efficacy Study of Torisel and Liposomal Doxorubicin for Patients With Recurrent Sarcoma
2019. március 8. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase I/II Trial of Torisel and Liposomal Doxorubicin in Patients With Advanced Soft Tissue and Bone Sarcomas
The purpose of this study is to identify a safe dosing regimen for the combination of Torisel and liposomal doxorubicin in patients with recurrent sarcoma.
A secondary purpose of the study is to determine how effective this combination is for the treatment of recurrent sarcoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The effectiveness of treatments for recurrent sarcomas is quite limited.
One hypothesis to explain the refractory nature of recurrent sarcomas is the existence of chemotherapy-resistant sarcoma stem cells.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed sarcoma that is recurrent or refractory to conventional treatment
- Measurable disease by RECIST criteria
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status < 2 (or Lansky/Karnofsky > 60% for children)
- Life expectancy greater than 3 months
- Adequate organ function
- absolute neutrophil count at least 1,500
- platelets at least 100,000
- bilirubin less than 1.5 x upper limit of normal
- AST (aspartate aminotransferase) and ALT(alanine aminotransferase) less than 2.5 x upper limit of normal
- creatinine less than 1.5 x upper limit of normal OR creatinine clearance at least 60 ml/min/1.73 m2
- fasting serum cholesterol less than 350
- fasting serum triglycerides less than 400
- PT (prothrombin) or INR (international normalized ratio) less than 1.3 x upper limit of normal
- normal urinalysis
- Ability to understand and sign the informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks of entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
- Prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor within 10 days of entering the study
- History of pulmonary hypertension or pneumonitis
- Patients may not be receiving other investigational agents
- Prior therapy with rapamycin, rapamycin analogues, or tacrolimus
- Uncontrolled brain metastases
- History of grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics
- Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than a stable (for more than 2 weeks) dose of corticosteroids
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnancy or breast feeding
- HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy
- Grade 3 or 4 proteinuria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: temsirolimus plus liposomal doxorubicin
Single arm study: Dose escalation of temsirolimus plus constant dose of liposomal doxorubicin.
|
Patients were treated with temsirolimus (Torisel) weekly by IV and with liposomal doxorubicin (Doxil) (standard dose) by IV once every 28 days.
Cohorts of patients receive sequentially increasing dose of temsirolimus until dose limiting toxicity (DLT) occurred and the maximally tolerated dose (MTD) was identified.
The MTD dose was the standard dose of temsirolimus used for the remainder of the study.
Dose modifications were based on protocol parameters for toxicities.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Part 1: Incidence of Dose Limiting Toxicities
Időkeret: End of second 28-day cycle
|
Dose limiting toxicities in each dose cohort.
|
End of second 28-day cycle
|
Part 2: Median Overall Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Időkeret: up to 5 years
|
Number of days from day 1 of treatment until date of death from any cause.
|
up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Median Progression-free Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Időkeret: up to 3 years
|
Interval from Date of start of treatment to date of disease progression or death from any cause.
Disease progression is defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions or appearance of any new lesions.
Subjective determination of significant worsening of disease-related symptoms was considered clinical disease progression.
|
up to 3 years
|
Objective Response Rate
Időkeret: up to 5 years
|
Number of participants who completed at least 2 treatment cycles with evidence of response.
Response is defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progression, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression
|
up to 5 years
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
|
Whole blood temsirolimus and sirolimus levels were measured by LC/MS/MS
|
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
|
Area Under the Curve (AUC)
Időkeret: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
|
AUC was calculated using a single compartment model.
|
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
|
Drug Clearance
Időkeret: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
|
Whole blood temsirolimus and sirolimus levels were measured by LC/MS/MS.
|
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
|
Mean Progression Free Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Időkeret: up to 3 years
|
Interval from start of treatment to disease progression or death from any cause.
Disease progression is defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions or appearance of any new lesions.
Subjective determination of significant worsening of disease-related symptoms was considered clinical disease progression
|
up to 3 years
|
Mean Overall Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Időkeret: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Time to Response
Időkeret: up to 5 years
|
Number of days after 2 cycles of treatment, until maximal response is observed.
|
up to 5 years
|
Duration of Response
Időkeret: up to 5 years
|
Number of days until documentation of disease progression or date of death from other cause
|
up to 5 years
|
Clinical Benefit Rate
Időkeret: up to 5 years
|
Number of days from documented improvement to disease progression.
|
up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Loeb, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thornton KA, Chen AR, Trucco MM, Shah P, Wilky BA, Gul N, Carrera-Haro MA, Ferreira MF, Shafique U, Powell JD, Meyer CF, Loeb DM. A dose-finding study of temsirolimus and liposomal doxorubicin for patients with recurrent and refractory bone and soft tissue sarcoma. Int J Cancer. 2013 Aug 15;133(4):997-1005. doi: 10.1002/ijc.28083. Epub 2013 Mar 4.
- Trucco MM, Meyer CF, Thornton KA, Shah P, Chen AR, Wilky BA, Carrera-Haro MA, Boyer LC, Ferreira MF, Shafique U, Powell JD, Loeb DM. A phase II study of temsirolimus and liposomal doxorubicin for patients with recurrent and refractory bone and soft tissue sarcomas. Clin Sarcoma Res. 2018 Nov 5;8:21. doi: 10.1186/s13569-018-0107-9. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0963
- NA_00028490 (Egyéb azonosító: JHMI-IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a temsirolimus plus liposomal doxorubicin
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | III. stádiumú petevezetőrák AJCC v7 | Stage III petefészekrák AJCC v6 és v7 | Stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v7 | III. stádiumú méhtestrák AJCC v7 | IIIA... és egyéb feltételekEgyesült Államok