- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047202
Sinovac, Pandemic Influenza A/H1N1 Vaccine in 6 to 35 Months Infants
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
A single center, observer-masked, randomized clinical trial is to be conducted in 6-35 months infants to evaluate the safety and immunogenicity of Sinovac's influenza A/H1N1 Vaccine (PANFLU.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 6 and 35 months
- Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
- provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
- Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Symptoms of acute infection within a week
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
- Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal o the spleen
- Guillain-Barre Syndrome
- Administration of 2009-2010 seasonal vaccine
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any other investigational research agents within 30 days
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1: 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
|
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
|
|
Kokeellinen: Group 2 : 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
|
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
|
|
Huijausvertailija: Group 3 : 7.5 μg seasonal trivalent vaccine
60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
|
Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (ANFLU), 7.5 micrograms of each strain per dose per 0.25 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate immunogenicity of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate safety of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PanFlu-4003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .