Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinovac, Pandemic Influenza A/H1N1 Vaccine in 6 to 35 Months Infants

13 mars 2013 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants

A single center, observer-masked, randomized clinical trial is to be conducted in 6-35 months infants to evaluate the safety and immunogenicity of Sinovac's influenza A/H1N1 Vaccine (PANFLU.1).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female aged between 6 and 35 months
  2. Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
  3. provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
  2. Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
  3. Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  4. Symptoms of acute infection within a week
  5. Autoimmune disease or immunodeficiency
  6. Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
  7. Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
  8. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
  9. History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
  10. Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal o the spleen
  11. Guillain-Barre Syndrome
  12. Administration of 2009-2010 seasonal vaccine
  13. History of any blood products within 3 months
  14. Administration of any other investigational research agents within 30 days
  15. Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
  16. Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
  17. Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
  18. Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
  19. Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1: 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Experimentell: Group 2 : 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Sham Comparator: Group 3 : 7.5 μg seasonal trivalent vaccine
60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (ANFLU), 7.5 micrograms of each strain per dose per 0.25 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate immunogenicity of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate safety of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera