Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinovac, Pandemic Influenza A/H1N1 Vaccine in 6 to 35 Months Infants

13. mars 2013 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants

A single center, observer-masked, randomized clinical trial is to be conducted in 6-35 months infants to evaluate the safety and immunogenicity of Sinovac's influenza A/H1N1 Vaccine (PANFLU.1).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female aged between 6 and 35 months
  2. Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
  3. provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
  2. Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
  3. Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  4. Symptoms of acute infection within a week
  5. Autoimmune disease or immunodeficiency
  6. Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
  7. Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
  8. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
  9. History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
  10. Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal o the spleen
  11. Guillain-Barre Syndrome
  12. Administration of 2009-2010 seasonal vaccine
  13. History of any blood products within 3 months
  14. Administration of any other investigational research agents within 30 days
  15. Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
  16. Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
  17. Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
  18. Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
  19. Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1: 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Eksperimentell: Group 2 : 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1), 15 micrograms per dose per 0.5 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Sham-komparator: Group 3 : 7.5 μg seasonal trivalent vaccine
60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (ANFLU), 7.5 micrograms of each strain per dose per 0.25 millilitre. Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate immunogenicity of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate safety of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pandemic influenza A/H1N1 vaccine

3
Abonnere