- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047202
Sinovac, Pandemic Influenza A/H1N1 Vaccine in 6 to 35 Months Infants
13 maart 2013 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
A single center, observer-masked, randomized clinical trial is to be conducted in 6-35 months infants to evaluate the safety and immunogenicity of Sinovac's influenza A/H1N1 Vaccine (PANFLU.1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 6 and 35 months
- Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
- provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
- Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Symptoms of acute infection within a week
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
- Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal o the spleen
- Guillain-Barre Syndrome
- Administration of 2009-2010 seasonal vaccine
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any other investigational research agents within 30 days
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1: 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
|
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
|
|
Experimenteel: Group 2 : 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
|
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
|
|
Sham-vergelijker: Group 3 : 7.5 μg seasonal trivalent vaccine
60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
|
Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (ANFLU), 7.5 micrograms of each strain per dose per 0.25 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluate immunogenicity of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluate safety of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-PanFlu-4003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .