Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis
tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals
An Open Label Evaluation of the Safety and Efficacy of Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis
Primary Objective Safety: assess the safety of basiliximab 40 mg, given every 4 weeks, in subjects with ulcerative colitis who completed previous basiliximab studies.
Secondary Objectives: evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of this multiple-dose maintenance regimen in this population
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Previously met eligibility criteria in the previous basiliximab UC study
- Must have a total Mayo score at entry consistent with clinical response or clinical remission.
- Signed a current IRB/IEC-approved informed consent form
- Females of childbearing potential must use an effective birth control method, and be willing to continue birth control during the study, and for 4 months after the last dose of study drug.
- Females of non-childbearing potential should be surgically sterile (bilateral tubal ligation with surgery at least 6 months before study entry, hysterectomy, or bilateral oophorectomy at least 2 months before study entry) or post-menopausal for at least 2 years.
Exclusion Criteria:
Subject is severely ill, as evidenced by more than 6 episodes of loose stools, all of them bloody, during a 24-hour period within the prior 7 days, concurrent with any of the following systemic features:
- Heart rate > 90 beats/min at rest
- Temperature > 37.8 degrees C
- Hemoglobin < 10.5 g/dL
- Subject is currently receiving a restricted/prohibited concomitant medication
- Subject has undergone colectomy (total, or subtotal)
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Prior noncompliance with previous study visit schedule and requirements
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Study Drug: basiliximab 40 mg, given as a short intravenous infusion Dosing Schedule: once every 4 weeks Concomitant Therapy: Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) will be tapered during the first few months of the study participation Duration of Study Participation: The duration of individual study participation will vary.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Assess the safety of basiliximab in subjects with ulcerative colitis
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of t his multiple-dose maintenance regimen in this population
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaily J. Reichert, Cerimon Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Basiliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSX-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .