Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis
2. februar 2010 oppdatert av: Cerimon Pharmaceuticals
An Open Label Evaluation of the Safety and Efficacy of Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis
Primary Objective Safety: assess the safety of basiliximab 40 mg, given every 4 weeks, in subjects with ulcerative colitis who completed previous basiliximab studies.
Secondary Objectives: evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of this multiple-dose maintenance regimen in this population
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Previously met eligibility criteria in the previous basiliximab UC study
- Must have a total Mayo score at entry consistent with clinical response or clinical remission.
- Signed a current IRB/IEC-approved informed consent form
- Females of childbearing potential must use an effective birth control method, and be willing to continue birth control during the study, and for 4 months after the last dose of study drug.
- Females of non-childbearing potential should be surgically sterile (bilateral tubal ligation with surgery at least 6 months before study entry, hysterectomy, or bilateral oophorectomy at least 2 months before study entry) or post-menopausal for at least 2 years.
Exclusion Criteria:
Subject is severely ill, as evidenced by more than 6 episodes of loose stools, all of them bloody, during a 24-hour period within the prior 7 days, concurrent with any of the following systemic features:
- Heart rate > 90 beats/min at rest
- Temperature > 37.8 degrees C
- Hemoglobin < 10.5 g/dL
- Subject is currently receiving a restricted/prohibited concomitant medication
- Subject has undergone colectomy (total, or subtotal)
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Prior noncompliance with previous study visit schedule and requirements
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Study Drug: basiliximab 40 mg, given as a short intravenous infusion Dosing Schedule: once every 4 weeks Concomitant Therapy: Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) will be tapered during the first few months of the study participation Duration of Study Participation: The duration of individual study participation will vary.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the safety of basiliximab in subjects with ulcerative colitis
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of t his multiple-dose maintenance regimen in this population
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shaily J. Reichert, Cerimon Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSX-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .