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Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis

2 février 2010 mis à jour par: Cerimon Pharmaceuticals

An Open Label Evaluation of the Safety and Efficacy of Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis

Primary Objective Safety: assess the safety of basiliximab 40 mg, given every 4 weeks, in subjects with ulcerative colitis who completed previous basiliximab studies.

Secondary Objectives: evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of this multiple-dose maintenance regimen in this population

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Previously met eligibility criteria in the previous basiliximab UC study
  2. Must have a total Mayo score at entry consistent with clinical response or clinical remission.
  3. Signed a current IRB/IEC-approved informed consent form
  4. Females of childbearing potential must use an effective birth control method, and be willing to continue birth control during the study, and for 4 months after the last dose of study drug.
  5. Females of non-childbearing potential should be surgically sterile (bilateral tubal ligation with surgery at least 6 months before study entry, hysterectomy, or bilateral oophorectomy at least 2 months before study entry) or post-menopausal for at least 2 years.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is severely ill, as evidenced by more than 6 episodes of loose stools, all of them bloody, during a 24-hour period within the prior 7 days, concurrent with any of the following systemic features:

    • Heart rate > 90 beats/min at rest
    • Temperature > 37.8 degrees C
    • Hemoglobin < 10.5 g/dL
  2. Subject is currently receiving a restricted/prohibited concomitant medication
  3. Subject has undergone colectomy (total, or subtotal)
  4. Subject is pregnant or breast-feeding
  5. Prior noncompliance with previous study visit schedule and requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Basiliximab
Study Drug: basiliximab 40 mg, given as a short intravenous infusion Dosing Schedule: once every 4 weeks Concomitant Therapy: Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) will be tapered during the first few months of the study participation Duration of Study Participation: The duration of individual study participation will vary.
Autres noms:
  • Simulect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Assess the safety of basiliximab in subjects with ulcerative colitis
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of t his multiple-dose maintenance regimen in this population
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerimon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaily J. Reichert, Cerimon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSX-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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