Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Cerimon Pharmaceuticals
An Open Label Evaluation of the Safety and Efficacy of Basiliximab Maintenance in Ulcerative Colitis
Primary Objective Safety: assess the safety of basiliximab 40 mg, given every 4 weeks, in subjects with ulcerative colitis who completed previous basiliximab studies.
Secondary Objectives: evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of this multiple-dose maintenance regimen in this population
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Previously met eligibility criteria in the previous basiliximab UC study
- Must have a total Mayo score at entry consistent with clinical response or clinical remission.
- Signed a current IRB/IEC-approved informed consent form
- Females of childbearing potential must use an effective birth control method, and be willing to continue birth control during the study, and for 4 months after the last dose of study drug.
- Females of non-childbearing potential should be surgically sterile (bilateral tubal ligation with surgery at least 6 months before study entry, hysterectomy, or bilateral oophorectomy at least 2 months before study entry) or post-menopausal for at least 2 years.
Exclusion Criteria:
Subject is severely ill, as evidenced by more than 6 episodes of loose stools, all of them bloody, during a 24-hour period within the prior 7 days, concurrent with any of the following systemic features:
- Heart rate > 90 beats/min at rest
- Temperature > 37.8 degrees C
- Hemoglobin < 10.5 g/dL
- Subject is currently receiving a restricted/prohibited concomitant medication
- Subject has undergone colectomy (total, or subtotal)
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Prior noncompliance with previous study visit schedule and requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Study Drug: basiliximab 40 mg, given as a short intravenous infusion Dosing Schedule: once every 4 weeks Concomitant Therapy: Oral corticosteroids (prednisone or equivalent) will be tapered during the first few months of the study participation Duration of Study Participation: The duration of individual study participation will vary.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assess the safety of basiliximab in subjects with ulcerative colitis
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluate the efficacy and assess the immunogenicity of t his multiple-dose maintenance regimen in this population
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaily J. Reichert, Cerimon Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSX-002
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