Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (QUALITY)
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Abbott
A Post-marketing Observational Study of the Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic DMARDs Over a Period of 1 Year (QUALITY)
The aim of this post-marketing observational study (PMOS) was to obtain further data on long-term safety, efficacy, and quality of life outcomes for adalimumab in routine clinical use in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis after unsustainable clinical response to other biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (BDMARDs).
There are few data so far showing the effects of switching from other BDMARDs to adalimumab in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
This study was designed to evaluate the long-term effectiveness of adalimumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in participants previously treated with efalizumab, infliximab, or etanercept and who either never achieved satisfactory response, achieved satisfactory response initially but lost it over time, or discontinued treatment due to intolerance/side effect(s) or other reasons, for example after regular stop of etanercept.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a non-interventional PMOS conducted in a prospective, single-country, multicenter format to assess the quality of life of psoriasis patients taking adalimumab as prescribed by their physician in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population, and indication.
The prescription of adalimumab was clearly separated from the decision to include the participant in this study.
No procedures other than standard of care were to have been performed.
Visits were non-interventional and timing of participant appointments was left to each physician.
After therapy initiation, visits occurred over 12 months usually close to Weeks 4, 12, 24, 36, and 52 for a total of 6 visits (Visits 1 through 6 including Screening).
Because participant visits were left to the physician, participant failure to meet the suggested visit weeks did not constitute a breach of the protocol.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Site Reference ID/Investigator# 27435
-
Graz, Itävalta, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 27436
-
Graz, Itävalta, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 38445
-
Linz, Itävalta, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27443
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 27442
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 27440
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 27437
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Site Reference ID/Investigator# 27439
-
Wels, Itävalta, 4600
- Site Reference ID/Investigator# 23309
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hospital, Dermatology
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients for whom adalimumab therapy is indicated and has been prescribed according to the product label
- Patients aged 18 years and older
- Unsatisfactory response to prior BDMARDS (efalizumab, infliximab, etanercept) in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis or achievement of satisfactory response initially, but loss over time or discontinuation of treatment due to intolerance/side effects(s) or other reasons e.g. restart after regular stop of etanercept
- Patients must fulfill Austrian Treatment Recommendations for use of BDMARD in psoriasis (chest X-ray and purified protein derivative [PPD] skin test negative for tuberculosis)
- Patient is willing to consent to data being collected and provided to Abbott
- Patient must be able and willing to self-administer Pen injections or have a qualified person available to administer Pen injections
Exclusion Criteria:
- Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of the Humira-Pen Summary of Product Characteristics (SPC)
- Patients who do not meet the criteria for the use of BDMARDs of the Austrian Treatment Recommendations
- Patients participating in another study or clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumab
Participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis treated with adalimumab after biologic disease modifying anti-rheumatic drug (BDMARD) failure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Aikaikkuna: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination.
The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).
|
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
|
Reduction in Psoriasis Area and Severity Index Score of at Least 75% (PASI75)
Aikaikkuna: Inclusion visit (Week 0) to Week 52
|
PASI75 is the number of participants who achieved at least a 75% reduction (improvement) from baseline in PASI score at Week 52 (final visit).
PASI score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination.
The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).
|
Inclusion visit (Week 0) to Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Aikaikkuna: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week.
Responses to each are: very much, a lot, a little, or not at all.
The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst).
|
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Aikaikkuna: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
|
The nails are graded for nail matrix psoriasis and nail bed psoriasis.
The sum of these two scores is the total score for that nail.
Per nail, the NAPSI score ranges from 0 (no nail psoriasis) to 4 (most severe nail psoriasis).
|
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
|
|
Tolerability and Safety Assessed by Collection and Classification of Adverse Reactions
Aikaikkuna: From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug
|
Tolerability and safety were assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 70 days following the last dose of physician-prescribed adalimumab.
The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized.
See the Reported Adverse Event section for details.
|
From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .