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Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (QUALITY)

25. Juni 2012 aktualisiert von: Abbott

A Post-marketing Observational Study of the Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic DMARDs Over a Period of 1 Year (QUALITY)

The aim of this post-marketing observational study (PMOS) was to obtain further data on long-term safety, efficacy, and quality of life outcomes for adalimumab in routine clinical use in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis after unsustainable clinical response to other biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (BDMARDs). There are few data so far showing the effects of switching from other BDMARDs to adalimumab in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. This study was designed to evaluate the long-term effectiveness of adalimumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in participants previously treated with efalizumab, infliximab, or etanercept and who either never achieved satisfactory response, achieved satisfactory response initially but lost it over time, or discontinued treatment due to intolerance/side effect(s) or other reasons, for example after regular stop of etanercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This was a non-interventional PMOS conducted in a prospective, single-country, multicenter format to assess the quality of life of psoriasis patients taking adalimumab as prescribed by their physician in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population, and indication. The prescription of adalimumab was clearly separated from the decision to include the participant in this study. No procedures other than standard of care were to have been performed. Visits were non-interventional and timing of participant appointments was left to each physician. After therapy initiation, visits occurred over 12 months usually close to Weeks 4, 12, 24, 36, and 52 for a total of 6 visits (Visits 1 through 6 including Screening). Because participant visits were left to the physician, participant failure to meet the suggested visit weeks did not constitute a breach of the protocol.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Site Reference ID/Investigator# 27435
      • Graz, Österreich, 8010
        • Site Reference ID/Investigator# 27436
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 38445
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27443
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 27442
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Site Reference ID/Investigator# 27440
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Site Reference ID/Investigator# 27437
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27439
      • Wels, Österreich, 4600
        • Site Reference ID/Investigator# 23309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospital, Dermatology

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients for whom adalimumab therapy is indicated and has been prescribed according to the product label
  • Patients aged 18 years and older
  • Unsatisfactory response to prior BDMARDS (efalizumab, infliximab, etanercept) in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis or achievement of satisfactory response initially, but loss over time or discontinuation of treatment due to intolerance/side effects(s) or other reasons e.g. restart after regular stop of etanercept
  • Patients must fulfill Austrian Treatment Recommendations for use of BDMARD in psoriasis (chest X-ray and purified protein derivative [PPD] skin test negative for tuberculosis)
  • Patient is willing to consent to data being collected and provided to Abbott
  • Patient must be able and willing to self-administer Pen injections or have a qualified person available to administer Pen injections

Exclusion Criteria:

  • Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of the Humira-Pen Summary of Product Characteristics (SPC)
  • Patients who do not meet the criteria for the use of BDMARDs of the Austrian Treatment Recommendations
  • Patients participating in another study or clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adalimumab
Participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis treated with adalimumab after biologic disease modifying anti-rheumatic drug (BDMARD) failure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Zeitfenster: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
Reduction in Psoriasis Area and Severity Index Score of at Least 75% (PASI75)
Zeitfenster: Inclusion visit (Week 0) to Week 52
PASI75 is the number of participants who achieved at least a 75% reduction (improvement) from baseline in PASI score at Week 52 (final visit). PASI score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).
Inclusion visit (Week 0) to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week. Responses to each are: very much, a lot, a little, or not at all. The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst).
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Zeitfenster: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
The nails are graded for nail matrix psoriasis and nail bed psoriasis. The sum of these two scores is the total score for that nail. Per nail, the NAPSI score ranges from 0 (no nail psoriasis) to 4 (most severe nail psoriasis).
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
Tolerability and Safety Assessed by Collection and Classification of Adverse Reactions
Zeitfenster: From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug
Tolerability and safety were assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 70 days following the last dose of physician-prescribed adalimumab. The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.
From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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