Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (QUALITY)
2012. június 25. frissítette: Abbott
A Post-marketing Observational Study of the Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic DMARDs Over a Period of 1 Year (QUALITY)
The aim of this post-marketing observational study (PMOS) was to obtain further data on long-term safety, efficacy, and quality of life outcomes for adalimumab in routine clinical use in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis after unsustainable clinical response to other biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (BDMARDs).
There are few data so far showing the effects of switching from other BDMARDs to adalimumab in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
This study was designed to evaluate the long-term effectiveness of adalimumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in participants previously treated with efalizumab, infliximab, or etanercept and who either never achieved satisfactory response, achieved satisfactory response initially but lost it over time, or discontinued treatment due to intolerance/side effect(s) or other reasons, for example after regular stop of etanercept.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This was a non-interventional PMOS conducted in a prospective, single-country, multicenter format to assess the quality of life of psoriasis patients taking adalimumab as prescribed by their physician in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population, and indication.
The prescription of adalimumab was clearly separated from the decision to include the participant in this study.
No procedures other than standard of care were to have been performed.
Visits were non-interventional and timing of participant appointments was left to each physician.
After therapy initiation, visits occurred over 12 months usually close to Weeks 4, 12, 24, 36, and 52 for a total of 6 visits (Visits 1 through 6 including Screening).
Because participant visits were left to the physician, participant failure to meet the suggested visit weeks did not constitute a breach of the protocol.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- Site Reference ID/Investigator# 27435
-
Graz, Ausztria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 27436
-
Graz, Ausztria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 38445
-
Linz, Ausztria, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27443
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 27442
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 27440
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 27437
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Site Reference ID/Investigator# 27439
-
Wels, Ausztria, 4600
- Site Reference ID/Investigator# 23309
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hospital, Dermatology
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients for whom adalimumab therapy is indicated and has been prescribed according to the product label
- Patients aged 18 years and older
- Unsatisfactory response to prior BDMARDS (efalizumab, infliximab, etanercept) in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis or achievement of satisfactory response initially, but loss over time or discontinuation of treatment due to intolerance/side effects(s) or other reasons e.g. restart after regular stop of etanercept
- Patients must fulfill Austrian Treatment Recommendations for use of BDMARD in psoriasis (chest X-ray and purified protein derivative [PPD] skin test negative for tuberculosis)
- Patient is willing to consent to data being collected and provided to Abbott
- Patient must be able and willing to self-administer Pen injections or have a qualified person available to administer Pen injections
Exclusion Criteria:
- Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of the Humira-Pen Summary of Product Characteristics (SPC)
- Patients who do not meet the criteria for the use of BDMARDs of the Austrian Treatment Recommendations
- Patients participating in another study or clinical trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adalimumab
Participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis treated with adalimumab after biologic disease modifying anti-rheumatic drug (BDMARD) failure
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination.
The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).
|
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
|
Reduction in Psoriasis Area and Severity Index Score of at Least 75% (PASI75)
Időkeret: Inclusion visit (Week 0) to Week 52
|
PASI75 is the number of participants who achieved at least a 75% reduction (improvement) from baseline in PASI score at Week 52 (final visit).
PASI score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination.
The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).
|
Inclusion visit (Week 0) to Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Időkeret: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week.
Responses to each are: very much, a lot, a little, or not at all.
The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst).
|
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Időkeret: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
|
The nails are graded for nail matrix psoriasis and nail bed psoriasis.
The sum of these two scores is the total score for that nail.
Per nail, the NAPSI score ranges from 0 (no nail psoriasis) to 4 (most severe nail psoriasis).
|
Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
|
|
Tolerability and Safety Assessed by Collection and Classification of Adverse Reactions
Időkeret: From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug
|
Tolerability and safety were assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 70 days following the last dose of physician-prescribed adalimumab.
The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized.
See the Reported Adverse Event section for details.
|
From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .