Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (QUALITY)

25 июня 2012 г. обновлено: Abbott

A Post-marketing Observational Study of the Quality of Life in Adalimumab Treated Psoriasis Patients Failing Other Biologic DMARDs Over a Period of 1 Year (QUALITY)

The aim of this post-marketing observational study (PMOS) was to obtain further data on long-term safety, efficacy, and quality of life outcomes for adalimumab in routine clinical use in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis after unsustainable clinical response to other biologic disease modifying anti-rheumatic drugs (BDMARDs). There are few data so far showing the effects of switching from other BDMARDs to adalimumab in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. This study was designed to evaluate the long-term effectiveness of adalimumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in participants previously treated with efalizumab, infliximab, or etanercept and who either never achieved satisfactory response, achieved satisfactory response initially but lost it over time, or discontinued treatment due to intolerance/side effect(s) or other reasons, for example after regular stop of etanercept.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Псориаз хронический

Подробное описание

This was a non-interventional PMOS conducted in a prospective, single-country, multicenter format to assess the quality of life of psoriasis patients taking adalimumab as prescribed by their physician in accordance with the terms of the local marketing authorization with regard to dose, population, and indication. The prescription of adalimumab was clearly separated from the decision to include the participant in this study. No procedures other than standard of care were to have been performed. Visits were non-interventional and timing of participant appointments was left to each physician. After therapy initiation, visits occurred over 12 months usually close to Weeks 4, 12, 24, 36, and 52 for a total of 6 visits (Visits 1 through 6 including Screening). Because participant visits were left to the physician, participant failure to meet the suggested visit weeks did not constitute a breach of the protocol.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Feldkirch, Австрия, 6807
    - Site Reference ID/Investigator# 27435
  - Graz, Австрия, 8010
    - Site Reference ID/Investigator# 27436
  - Graz, Австрия, 8036
    - Site Reference ID/Investigator# 38445
  - Linz, Австрия, 4020
    - Site Reference ID/Investigator# 27443
  - Vienna, Австрия, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 27442
  - Vienna, Австрия, 1130
    - Site Reference ID/Investigator# 27440
  - Vienna, Австрия, 1160
    - Site Reference ID/Investigator# 27437
  - Vienna, Австрия, A-1090
    - Site Reference ID/Investigator# 27439
  - Wels, Австрия, 4600
    - Site Reference ID/Investigator# 23309

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Hospital, Dermatology

Описание

Inclusion Criteria:

Patients for whom adalimumab therapy is indicated and has been prescribed according to the product label
Patients aged 18 years and older
Unsatisfactory response to prior BDMARDS (efalizumab, infliximab, etanercept) in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis or achievement of satisfactory response initially, but loss over time or discontinuation of treatment due to intolerance/side effects(s) or other reasons e.g. restart after regular stop of etanercept
Patients must fulfill Austrian Treatment Recommendations for use of BDMARD in psoriasis (chest X-ray and purified protein derivative [PPD] skin test negative for tuberculosis)
Patient is willing to consent to data being collected and provided to Abbott
Patient must be able and willing to self-administer Pen injections or have a qualified person available to administer Pen injections

Exclusion Criteria:

Patients who meet contraindications as outlined in the latest version of the Humira-Pen Summary of Product Characteristics (SPC)
Patients who do not meet the criteria for the use of BDMARDs of the Austrian Treatment Recommendations
Patients participating in another study or clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Adalimumab Participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis treated with adalimumab after biologic disease modifying anti-rheumatic drug (BDMARD) failure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score Временное ограничение: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52	Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).	Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
Reduction in Psoriasis Area and Severity Index Score of at Least 75% (PASI75) Временное ограничение: Inclusion visit (Week 0) to Week 52	PASI75 is the number of participants who achieved at least a 75% reduction (improvement) from baseline in PASI score at Week 52 (final visit). PASI score is based on assessment of erythema (reddening), induration (plaque thickness), desquamation (scaling), and area affected as observed on the day of examination. The score ranges from 0 (best outcome) to 72 (worst outcome).	Inclusion visit (Week 0) to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score Временное ограничение: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52	Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score is a participant-reported outcome consisting of a set of 10 questions regarding the degree to which the participant's skin has affected certain behaviors and quality of life over the last week. Responses to each are: very much, a lot, a little, or not at all. The DLQI score ranges from 0 (best) to 30 (worst).	Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, Week 52
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score Временное ограничение: Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52	The nails are graded for nail matrix psoriasis and nail bed psoriasis. The sum of these two scores is the total score for that nail. Per nail, the NAPSI score ranges from 0 (no nail psoriasis) to 4 (most severe nail psoriasis).	Inclusion visit (Week 0), Week 4, Week 36, and Week 52
Tolerability and Safety Assessed by Collection and Classification of Adverse Reactions Временное ограничение: From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug	Tolerability and safety were assessed by collecting adverse events during the course of the study up to 70 days following the last dose of physician-prescribed adalimumab. The number of participants experiencing a serious or non-serious adverse event is summarized. See the Reported Adverse Event section for details.	From the time of participant consent until 70 days after last dose of study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Следователи

Директор по исследованиям: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P10-708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .