Tutkimus tazaroteenivaahdon ihon ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) mukaisen valtuutuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
• Pystyy ja haluaa suorittaa tutkimuksen loppuun ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita.
• Fitzpatrick-ihotyypit I (palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu), II (palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti), III (polttaa kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen) tai IV (polttaa harvoin; ruskettuu helposti), jotka eivät häiritse arviointia kaikista ihoreaktioista.
• Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

• Lisäkriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta:

  • Säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (kohteen ilmoittamana).
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä levityksestä.
  • Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
• Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
• Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tazaroteenille, jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
• Osallistuminen mihin tahansa laastaritutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän vierailusta.
• Kyvyttömyys arvioida ihoa selän mahdollisissa laastarin testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamien, ihon sävyjen epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
• Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia osallistumiselle tai häiritä laastarin testauspaikan arviointeja, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dysplastinen nevi tai muut ihosairaudet tai ihosyöpä historiassa.
• Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Pidetään immuunipuutteisena.
• Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet siitä.
• Kliinisesti merkityksellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin. Näitä voivat olla hengityselinten (mukaan lukien krooninen astma, joka vaatii toistuvia lääkehoitoja), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologiset, lymfaattiset, neurologiset, kardiovaskulaariset, psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologiset, dermatologiset tai sidekudossairaudet tai -häiriöt.
• Sai mitä tahansa tutkimustuotetta tai toimenpidettä 4 viikon sisällä 1. päivän käynnistä tai jolle on määrä saada tutkimustuote (muuta kuin tutkimustuotetta) tai toimenpidettä tutkimuksen aikana.
• Sai allergiaruiskeet viikon sisällä 1. päivän käynnistä tai odottaa saavansa allergiainjektioita tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Sai rokotukset 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetty systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetyt paikallisesti käytettävät lääkkeet tai muut tuotteet (esim. itseruskettavat tuotteet, vahaustuotteet, bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo tai rikki) laastareiden testausalueilla 2 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetyt antihistamiinit, selektiiviset leukotrieenireseptoriantagonistit (esim. montelukastinatrium, zafirlukasti) tai syöttösolujen stabilointiaineet (esim. kromolyninatrium tai nedokromilinatrium) 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Käytetty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
• Tällä hetkellä käytössä on mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
• Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
• Tutkimuskeskuksen, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefelin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).