En studie for å evaluere irritasjonspotensialet til tazarotenskum på huden hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helse Information Portability and Accountability Act) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Evne og villig til å fullføre studiet og følge alle studieinstruksjoner.
• Har Fitzpatrick-hudtype I (brenner seg alltid lett; blir aldri brun), II (brenner seg alltid lett; blir minimalt brun), III (sår moderat; blir gradvis brun), eller IV (sjelder brenner; lett blir brun) som ikke forstyrrer evalueringen av eventuelle hudresponser.
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

• Ytterligere kriterier for kvinner i fertil alder, definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid, inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon:

  • En vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (som rapportert av forsøkspersonen).
  • Negativ uringraviditetstest innen 2 uker etter første påføring av studieproduktet.
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet.

Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
• Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor tazaroten, noen av ingrediensene i studieproduktene, den hypoallergene tapen eller bomullsplastrene.
• Deltakelse i en lappeteststudie innen 4 uker etter besøket dag 1.
• Manglende evne til å evaluere huden i og rundt de potensielle lappteststedene på baksiden på grunn av solbrenthet, ujevnhet i hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet.
• Klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindikere deltakelse eller forstyrre lappeteststedsevalueringer, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, akne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkreft.
• Enhver alvorlig sykdom innen 4 uker etter besøket dag 1.
• Betraktes som immunkompromittert.
• En klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
• Klinisk relevant historie eller lider av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko. Dette kan inkludere respiratoriske (inkludert kronisk astma som krever gjentatte legemiddelintervensjoner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser.
• Mottatt ethvert undersøkelsesprodukt eller prosedyre innen 4 uker etter dag 1-besøket eller som er planlagt å motta et undersøkelsesprodukt (annet enn studieproduktet) eller prosedyre under studien.
• Fikk allergiinjeksjoner innen 1 uke etter besøket dag 1, eller forventer å motta allergiinjeksjoner under studiedeltakelsen.
• Mottok vaksinasjoner innen 4 uker etter besøket dag 1.
• Brukte systemiske eller aktuelle kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker etter dag 1-besøket.
• Brukte aktuelle medisiner eller andre produkter (f.eks. selvbruningsprodukter, voksprodukter, benzoylperoksid, salisylsyre eller svovel) i områdene for lappetesting innen 2 uker etter dag 1-besøket.
• Brukte antihistaminer, selektive leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukastnatrium, zafirlukast) eller mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolynnatrium eller nedokromilnatrium) innen 4 uker etter dag 1-besøket.
• Brukte ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 uker etter besøket dag 1.
• Bruker for tiden medisiner som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Deltok i en tidligere studie av samme studieprodukt.
• Ansatt i studiesenteret, kontraktsforskningsorganisasjonen eller Stiefel som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.