En undersøgelse for at vurdere irritationspotentialet af tazarotenskum på huden hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke og Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• I stand til og villig til at gennemføre undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelsesinstruktioner.
• Besidder Fitzpatrick-hudtype I (brænder altid let; bliver aldrig solbrændt), II (brænder altid let; solbrænder minimalt), III (forbrænder moderat; bruner gradvist) eller IV (forbrænder sjældent; bliver let solbrændt), som ikke vil forstyrre evalueringen af eventuelle hudreaktioner.
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

• Yderligere kriterier for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid, herunder perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation:

  • En regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (som rapporteret af forsøgspersonen).
  • Negativ uringraviditetstest inden for 2 uger efter den første påføring af undersøgelsesproduktet.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.

Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
• Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
• Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for tazaroten, nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, den allergivenlige tape eller bomuldsplastrene.
• Deltagelse i enhver lappetestundersøgelse inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Manglende evne til at vurdere huden i og omkring de potentielle lappeteststeder på bagsiden på grund af solskoldninger, ujævnheder i hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
• Klinisk signifikante hudsygdomme, der kan kontraindicere deltagelse eller interferere med evaluering af plasterteststedet, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier eller en historie med hudkræft.
• Enhver større sygdom inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Betragtes som immunkompromitteret.
• En klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Klinisk relevant historie eller aktuelt lider af en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko. Dette kan omfatte respiratoriske (herunder kronisk astma, der kræver gentagne lægemiddelinterventioner), gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske eller bindevævssygdomme eller lidelser.
• Modtaget ethvert forsøgsprodukt eller -procedure inden for 4 uger efter dag 1-besøget, eller som er planlagt til at modtage et forsøgsprodukt (andre end undersøgelsesproduktet) eller -procedure under undersøgelsen.
• Modtaget allergiindsprøjtninger inden for 1 uge efter dag 1 besøget, eller forventer at modtage allergiindsprøjtninger under studiedeltagelsen.
• Modtog immuniseringer inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte systemiske eller topiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte topiske lægemidler eller andre produkter (f.eks. selvbrunerprodukter, voksprodukter, benzoylperoxid, salicylsyre eller svovl) i områderne for lappetest inden for 2 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte antihistaminer, selektive leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukastnatrium, zafirlukast) eller mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolynnatrium eller nedocromilnatrium) inden for 4 uger efter dag 1 besøget.
• Brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger efter dag 1 besøget.
• Bruger i øjeblikket enhver form for medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Deltog i en tidligere undersøgelse af samme undersøgelsesprodukt.
• Medarbejder i studiecentret, kontraktforskningsorganisationen eller Stiefel, der er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.