- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01112787
Tanulmány a tazarotén hab bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél
1. fázis, értékelő által elvakult, véletlenszerű, jármű által vezérelt, tanulmány a helyileg alkalmazott tazarotén hab halmozott irritációs potenciáljának értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- HillTop Research Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó megadni az aláírt és keltezett írásos önkéntes, tájékozott hozzájárulást és az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanak.
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, beleegyezés időpontjában.
- Képes és hajlandó elvégezni a vizsgálatot, és betartani az összes tanulmányi utasítást.
- Fitzpatrick I-es típusú (mindig könnyen leég; soha nem barnul le), II-es (mindig könnyen leég; minimálisan barnul), III-as (mérsékelten ég; fokozatosan barnul) vagy IV-es (ritkán ég; könnyen barnul) típusú bőrrel rendelkezik, amelyek nem zavarják az értékelést. bármilyen bőrreakció esetén.
- A férfi alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
További kritériumok a fogamzóképes korú nők számára, akik biológiailag teherbe eshetnek, ideértve azokat a perimenopauzában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el:
- Rendszeres menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt (az alany jelentése szerint).
- Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati termék első alkalmazását követő 2 héten belül.
- A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
- Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
- A tazaroténnel, a vizsgálati termékek bármely összetevőjével, a hipoallergén szalaggal vagy a pamuttapaszokkal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében.
- Részvétel bármely tapasz teszt vizsgálatban az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
- Képtelenség értékelni a bőr állapotát a háton található esetleges foltvizsgálati helyeken és környékén a napégés, a bőrtónus egyenetlensége, tetoválás, hegek, túlzott szőr, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrkárosodás vagy rendellenesség miatt.
- Klinikailag jelentős bőrbetegségek, amelyek ellenjavallhatják a részvételt, vagy megzavarhatják a tapasz-teszt helyszínének értékelését, beleértve a pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, akne, diszpláziás nevi vagy egyéb bőrpatológiák, vagy bőrrák kórtörténetében.
- Bármilyen súlyos betegség az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
- Immunkompromittáltnak tekinthető.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka.
- Klinikailag releváns anamnézisben vagy jelenleg olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt. Ide tartozhatnak a légzőszervi (ideértve az ismétlődő gyógyszeres beavatkozást igénylő krónikus asztmát is), gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, húgyúti, immunológiai, bőrgyógyászati vagy kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek.
- Bármilyen vizsgálati terméket vagy eljárást kapott az 1. napi látogatást követő 4 héten belül, vagy akit a vizsgálat során vizsgálati termék (a vizsgálati terméktől eltérő) vagy eljárás átvételére terveztek.
- Allergiás injekciót kapott az 1. napi látogatást követő 1 héten belül, vagy várhatóan allergiás injekciót kap a vizsgálatban való részvétel során.
- Az 1. napi látogatást követő 4 héten belül védőoltásokat kapott.
- Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
- Helyileg alkalmazott gyógyszerek vagy egyéb termékek (pl. önbarnító termékek, gyantázási termékek, benzoil-peroxid, szalicilsav vagy kén) a tapaszteszt területén az 1. napi látogatást követő 2 héten belül.
- Használt antihisztaminok, szelektív leukotrién receptor antagonisták (pl. montelukaszt-nátrium, zafirlukast) vagy hízósejt-stabilizátorok (pl. kromolin-nátrium vagy nedokromil-nátrium) az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket használt az 1. napi látogatást követő 2 héten belül.
- Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
- Részt vett ugyanazon vizsgálati termék korábbi vizsgálatában.
- A tanulmányi központ, szerződéses kutatószervezet vagy Stiefel alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (pl. partner, utóda, szülei, testvérei vagy testvére utódai).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tazarotén hab
Az alanyokat 0,1% tazarotén habot tartalmazó tapaszokkal kezelik.
|
Tazarotén hab
|
Placebo Comparator: Járműhab
Az alanyok járműhabot tartalmazó tapaszokkal lesznek kitéve.
|
Járműhab
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-laurál-szulfát
Az alanyokat nátrium-laural-szulfátot tartalmazó tapaszokkal kezelik.
|
Nátrium-laurál-szulfát
|
Placebo Comparator: Desztillált víz
Az alanyokat desztillált vizet tartalmazó tapaszokkal látják el.
|
Desztillált víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos bőrreakciók
Időkeret: 21 nap
|
A tapasz helyeit a gyulladásos bőrreakciók jelei szempontjából értékelik (pl.
bőrpír, ödéma, papulák) és felületi hatások.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 114571Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ismeretlen
-
Galderma R&DBefejezveSúlyos Akne VulgarisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.BefejezveGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCMég nincs toborzásAkne Vulgaris (rendellenesség)Egyesült Államok
-
InMode MD Ltd.Aktív, nem toborzóGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Actavis Mid-Atlantic LLCBefejezveEnyhétől SÚLYOS AKNE VULGARISIndia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisKína
-
PollogenLumenis Be Ltd.ToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok
-
Boston PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Tazarotén hab
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság