A Prospective Cohort Study to Describe the Evolution of Persistent Hyperparathyroidism in Kidney Transplant Recipients
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to see if Hyperparathyroidism (HPT) is common in people who receive a kidney transplant.
Patients with HPT often have high parathyroid hormone (PTH) levels and may have large parathyroid glands in the neck.
Patients with HPT can develop bone disease (osteodystrophy).
This bone disease can cause bone pain, fractures, and poor formation of red blood cells.
Other problems from HPT may include increases in blood levels of calcium (hypercalcemia) and low blood levels of phosphorus (hypophosphatemia).
The high calcium levels may cause calcium to deposit in body tissues.
Calcium deposits can cause arthritis (joint pain and swelling), muscle inflammation, itching, gangrene (death of soft tissue), heart and lung problems, or kidney transplant dysfunction (worsening of kidney transplant function).
The purpose of this research study is to better understand the evolution of Hpt in people during the first 12 months after receiving a kidney transplant.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects are enrolled in the study and a 12-month observational phase will begin.
During the observational phase, subjects will attend a total of 8 visits at approximately 1, 2, 4, and 8 weeks after kidney transplantation and at 3, 6, 9, and 12 months after kidney transplantation.
During these visits, subjects will have a review of medication history, blood tests, and a kidney function test.
The blood will be used to test the level of certain components of you blood to see if your HPT has resolved, stabilized, or advanced.
At selected visits throughout the study, you will have a urine sample collected and a health questionnaire that will ask about your health.
Information regarding transplant kidney biopsy (if performed) also will be collected.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kidney transplant recipients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosis of CKD receiving hemodialysis prior to transplant;
- admission for kidney transplant surgery;
- men and women at least 18 year of age;
- one or more plasma PTH values determined during during the 6 months before screening that is greater the 65pg/ml;
- plasma PTH greater than 65pg/ml at screening before kidney transp[lant as measured by the central lab.
Exclusion Criteria:
- history of medical conditions that cause hypercalcemia such as primary HPT, active malignancy, and granulomatous diseases.
- receipt of multiple organ transplant.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kidney transplant recipients
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasma parathyroid hormone(PTH)level
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
corrected total serum calcium and phosphorus concentration
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: T Srinivas, MD, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .