A Prospective Cohort Study to Describe the Evolution of Persistent Hyperparathyroidism in Kidney Transplant Recipients
12. august 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to see if Hyperparathyroidism (HPT) is common in people who receive a kidney transplant.
Patients with HPT often have high parathyroid hormone (PTH) levels and may have large parathyroid glands in the neck.
Patients with HPT can develop bone disease (osteodystrophy).
This bone disease can cause bone pain, fractures, and poor formation of red blood cells.
Other problems from HPT may include increases in blood levels of calcium (hypercalcemia) and low blood levels of phosphorus (hypophosphatemia).
The high calcium levels may cause calcium to deposit in body tissues.
Calcium deposits can cause arthritis (joint pain and swelling), muscle inflammation, itching, gangrene (death of soft tissue), heart and lung problems, or kidney transplant dysfunction (worsening of kidney transplant function).
The purpose of this research study is to better understand the evolution of Hpt in people during the first 12 months after receiving a kidney transplant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subjects are enrolled in the study and a 12-month observational phase will begin.
During the observational phase, subjects will attend a total of 8 visits at approximately 1, 2, 4, and 8 weeks after kidney transplantation and at 3, 6, 9, and 12 months after kidney transplantation.
During these visits, subjects will have a review of medication history, blood tests, and a kidney function test.
The blood will be used to test the level of certain components of you blood to see if your HPT has resolved, stabilized, or advanced.
At selected visits throughout the study, you will have a urine sample collected and a health questionnaire that will ask about your health.
Information regarding transplant kidney biopsy (if performed) also will be collected.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kidney transplant recipients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- diagnosis of CKD receiving hemodialysis prior to transplant;
- admission for kidney transplant surgery;
- men and women at least 18 year of age;
- one or more plasma PTH values determined during during the 6 months before screening that is greater the 65pg/ml;
- plasma PTH greater than 65pg/ml at screening before kidney transp[lant as measured by the central lab.
Exclusion Criteria:
- history of medical conditions that cause hypercalcemia such as primary HPT, active malignancy, and granulomatous diseases.
- receipt of multiple organ transplant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kidney transplant recipients
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma parathyroid hormone(PTH)level
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
corrected total serum calcium and phosphorus concentration
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T Srinivas, MD, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (Skøn)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2013
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .