A Prospective Cohort Study to Describe the Evolution of Persistent Hyperparathyroidism in Kidney Transplant Recipients
12 de agosto de 2013 actualizado por: The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to see if Hyperparathyroidism (HPT) is common in people who receive a kidney transplant.
Patients with HPT often have high parathyroid hormone (PTH) levels and may have large parathyroid glands in the neck.
Patients with HPT can develop bone disease (osteodystrophy).
This bone disease can cause bone pain, fractures, and poor formation of red blood cells.
Other problems from HPT may include increases in blood levels of calcium (hypercalcemia) and low blood levels of phosphorus (hypophosphatemia).
The high calcium levels may cause calcium to deposit in body tissues.
Calcium deposits can cause arthritis (joint pain and swelling), muscle inflammation, itching, gangrene (death of soft tissue), heart and lung problems, or kidney transplant dysfunction (worsening of kidney transplant function).
The purpose of this research study is to better understand the evolution of Hpt in people during the first 12 months after receiving a kidney transplant.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Subjects are enrolled in the study and a 12-month observational phase will begin.
During the observational phase, subjects will attend a total of 8 visits at approximately 1, 2, 4, and 8 weeks after kidney transplantation and at 3, 6, 9, and 12 months after kidney transplantation.
During these visits, subjects will have a review of medication history, blood tests, and a kidney function test.
The blood will be used to test the level of certain components of you blood to see if your HPT has resolved, stabilized, or advanced.
At selected visits throughout the study, you will have a urine sample collected and a health questionnaire that will ask about your health.
Information regarding transplant kidney biopsy (if performed) also will be collected.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
kidney transplant recipients
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of CKD receiving hemodialysis prior to transplant;
- admission for kidney transplant surgery;
- men and women at least 18 year of age;
- one or more plasma PTH values determined during during the 6 months before screening that is greater the 65pg/ml;
- plasma PTH greater than 65pg/ml at screening before kidney transp[lant as measured by the central lab.
Exclusion Criteria:
- history of medical conditions that cause hypercalcemia such as primary HPT, active malignancy, and granulomatous diseases.
- receipt of multiple organ transplant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
kidney transplant recipients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
plasma parathyroid hormone(PTH)level
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
corrected total serum calcium and phosphorus concentration
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T Srinivas, MD, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .