A Prospective Cohort Study to Describe the Evolution of Persistent Hyperparathyroidism in Kidney Transplant Recipients
12. srpna 2013 aktualizováno: The Cleveland Clinic
The purpose of this study is to see if Hyperparathyroidism (HPT) is common in people who receive a kidney transplant.
Patients with HPT often have high parathyroid hormone (PTH) levels and may have large parathyroid glands in the neck.
Patients with HPT can develop bone disease (osteodystrophy).
This bone disease can cause bone pain, fractures, and poor formation of red blood cells.
Other problems from HPT may include increases in blood levels of calcium (hypercalcemia) and low blood levels of phosphorus (hypophosphatemia).
The high calcium levels may cause calcium to deposit in body tissues.
Calcium deposits can cause arthritis (joint pain and swelling), muscle inflammation, itching, gangrene (death of soft tissue), heart and lung problems, or kidney transplant dysfunction (worsening of kidney transplant function).
The purpose of this research study is to better understand the evolution of Hpt in people during the first 12 months after receiving a kidney transplant.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjects are enrolled in the study and a 12-month observational phase will begin.
During the observational phase, subjects will attend a total of 8 visits at approximately 1, 2, 4, and 8 weeks after kidney transplantation and at 3, 6, 9, and 12 months after kidney transplantation.
During these visits, subjects will have a review of medication history, blood tests, and a kidney function test.
The blood will be used to test the level of certain components of you blood to see if your HPT has resolved, stabilized, or advanced.
At selected visits throughout the study, you will have a urine sample collected and a health questionnaire that will ask about your health.
Information regarding transplant kidney biopsy (if performed) also will be collected.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kidney transplant recipients
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of CKD receiving hemodialysis prior to transplant;
- admission for kidney transplant surgery;
- men and women at least 18 year of age;
- one or more plasma PTH values determined during during the 6 months before screening that is greater the 65pg/ml;
- plasma PTH greater than 65pg/ml at screening before kidney transp[lant as measured by the central lab.
Exclusion Criteria:
- history of medical conditions that cause hypercalcemia such as primary HPT, active malignancy, and granulomatous diseases.
- receipt of multiple organ transplant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kidney transplant recipients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plasma parathyroid hormone(PTH)level
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
corrected total serum calcium and phosphorus concentration
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T Srinivas, MD, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .