- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01170572
Longitudinal Study of Patients Following Long Bone Fracture
Longitudinal Study of Vitamin D Metabolism and Bone Healing in Adult Patients With Recent Long Bone Fracture
Studies in chickens show that blood levels of a particular form of vitamin D (called 24,25-dihydroxvitamin D) increase after bone fracture. Laboratory studies show that this form of vitamin D helps the bone healing process in chickens. The investigators want to find out whether blood levels of this form of vitamin D increase after bone fracture in humans. Previous research studies have not addressed this question. The results of this research could eventually lead to the development of new treatments to help bone healing after fracture.
Patients will be asked to take part in this study if they are aged 16 years or older and come to the Royal London Hospital with a broken bone in the arm or leg or collar bone (clavicle). They will be asked to give a 20ml (about 4 teaspoons) blood sample on three occasions: at the start of the study, at 5-14 days after the fracture; and at 4-10 weeks after the fracture. The rest of their normal care would not be affected. Follow-up blood samples will be timed to coincide with routine clinic visits which are scheduled as part of normal clinical care. Patients' vitamin D level will be measured as part of the study, and those who have a low vitamin D level will be informed about this, and advised about appropriate vitamin D supplementation. The investigators will let the patient or their GP know if any blood tests are abnormal
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any cross-shaft long bone or clavicle fracture within last 12 hours
- Able to give written informed consent
- Age ≥ 16 years
- Fused physes (physiologically adult)
Exclusion Criteria:
- Taking medication affecting vitamin D metabolism - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin or primidone
- Taking vitamin D supplement > 800 IU/day
- Abdominal visceral injury, pleural injury (except pneumothorax), spinal cord injury, or GCS < 15 at presentation to hospital
- Known Paget's disease, osteopetrosis, metastatic bone cancer, or primary bone cancer
- Current prisoners
- Currently taking part in another clinical research project
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Long bone fracture
Patients presenting to accident and emergency during the study period with long bone or clavicle fracture
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serum concentration of 24,25-dihyroxyvitamin D at 5-14 days post cross sectional long bone or clavicle fracture, compared with baseline.
Aikaikkuna: 5-14 days post fracture
|
5-14 days post fracture
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serum concentrations of vitamin D metabolites (including 1,25-dihydroxyvitamin D and 25-hydroxyvitamin D) and markers of bone healing
Aikaikkuna: Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
|
Peripheral blood expression of genes encoding enzymes in the vitamin D metabolic pathway.
Aikaikkuna: Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
- Päätutkija: Tim Harris, BM BS, Barts and the London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007076
- 10/H0805/6 (Muu tunniste: REC number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .