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Longitudinal Study of Patients Following Long Bone Fracture

6 de noviembre de 2012 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Longitudinal Study of Vitamin D Metabolism and Bone Healing in Adult Patients With Recent Long Bone Fracture

Studies in chickens show that blood levels of a particular form of vitamin D (called 24,25-dihydroxvitamin D) increase after bone fracture. Laboratory studies show that this form of vitamin D helps the bone healing process in chickens. The investigators want to find out whether blood levels of this form of vitamin D increase after bone fracture in humans. Previous research studies have not addressed this question. The results of this research could eventually lead to the development of new treatments to help bone healing after fracture.

Patients will be asked to take part in this study if they are aged 16 years or older and come to the Royal London Hospital with a broken bone in the arm or leg or collar bone (clavicle). They will be asked to give a 20ml (about 4 teaspoons) blood sample on three occasions: at the start of the study, at 5-14 days after the fracture; and at 4-10 weeks after the fracture. The rest of their normal care would not be affected. Follow-up blood samples will be timed to coincide with routine clinic visits which are scheduled as part of normal clinical care. Patients' vitamin D level will be measured as part of the study, and those who have a low vitamin D level will be informed about this, and advised about appropriate vitamin D supplementation. The investigators will let the patient or their GP know if any blood tests are abnormal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients presenting to the Accident and Emergency Department, Royal London Hospital, Whitechapel with a long bone or clavicle fracture

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Any cross-shaft long bone or clavicle fracture within last 12 hours
  2. Able to give written informed consent
  3. Age ≥ 16 years
  4. Fused physes (physiologically adult)

Exclusion Criteria:

  1. Taking medication affecting vitamin D metabolism - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin or primidone
  2. Taking vitamin D supplement > 800 IU/day
  3. Abdominal visceral injury, pleural injury (except pneumothorax), spinal cord injury, or GCS < 15 at presentation to hospital
  4. Known Paget's disease, osteopetrosis, metastatic bone cancer, or primary bone cancer
  5. Current prisoners
  6. Currently taking part in another clinical research project

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Long bone fracture
Patients presenting to accident and emergency during the study period with long bone or clavicle fracture
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum concentration of 24,25-dihyroxyvitamin D at 5-14 days post cross sectional long bone or clavicle fracture, compared with baseline.
Periodo de tiempo: 5-14 days post fracture
5-14 days post fracture

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum concentrations of vitamin D metabolites (including 1,25-dihydroxyvitamin D and 25-hydroxyvitamin D) and markers of bone healing
Periodo de tiempo: Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
Peripheral blood expression of genes encoding enzymes in the vitamin D metabolic pathway.
Periodo de tiempo: Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Adrian Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Tim Harris, BM BS, Barts and The London NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007076
  • 10/H0805/6 (Otro identificador: REC number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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