- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170572
Longitudinal Study of Patients Following Long Bone Fracture
Longitudinal Study of Vitamin D Metabolism and Bone Healing in Adult Patients With Recent Long Bone Fracture
Studies in chickens show that blood levels of a particular form of vitamin D (called 24,25-dihydroxvitamin D) increase after bone fracture. Laboratory studies show that this form of vitamin D helps the bone healing process in chickens. The investigators want to find out whether blood levels of this form of vitamin D increase after bone fracture in humans. Previous research studies have not addressed this question. The results of this research could eventually lead to the development of new treatments to help bone healing after fracture.
Patients will be asked to take part in this study if they are aged 16 years or older and come to the Royal London Hospital with a broken bone in the arm or leg or collar bone (clavicle). They will be asked to give a 20ml (about 4 teaspoons) blood sample on three occasions: at the start of the study, at 5-14 days after the fracture; and at 4-10 weeks after the fracture. The rest of their normal care would not be affected. Follow-up blood samples will be timed to coincide with routine clinic visits which are scheduled as part of normal clinical care. Patients' vitamin D level will be measured as part of the study, and those who have a low vitamin D level will be informed about this, and advised about appropriate vitamin D supplementation. The investigators will let the patient or their GP know if any blood tests are abnormal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any cross-shaft long bone or clavicle fracture within last 12 hours
- Able to give written informed consent
- Age ≥ 16 years
- Fused physes (physiologically adult)
Exclusion Criteria:
- Taking medication affecting vitamin D metabolism - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin or primidone
- Taking vitamin D supplement > 800 IU/day
- Abdominal visceral injury, pleural injury (except pneumothorax), spinal cord injury, or GCS < 15 at presentation to hospital
- Known Paget's disease, osteopetrosis, metastatic bone cancer, or primary bone cancer
- Current prisoners
- Currently taking part in another clinical research project
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Long bone fracture
Patients presenting to accident and emergency during the study period with long bone or clavicle fracture
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Serum concentration of 24,25-dihyroxyvitamin D at 5-14 days post cross sectional long bone or clavicle fracture, compared with baseline.
Periodo de tiempo: 5-14 days post fracture
|
5-14 days post fracture
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Serum concentrations of vitamin D metabolites (including 1,25-dihydroxyvitamin D and 25-hydroxyvitamin D) and markers of bone healing
Periodo de tiempo: Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
Peripheral blood expression of genes encoding enzymes in the vitamin D metabolic pathway.
Periodo de tiempo: Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
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Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Martineau, MRCP, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Tim Harris, BM BS, Barts and The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 007076
- 10/H0805/6 (Otro identificador: REC number)
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