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Longitudinal Study of Patients Following Long Bone Fracture

2012年11月6日 更新者:Barts & The London NHS Trust

Longitudinal Study of Vitamin D Metabolism and Bone Healing in Adult Patients With Recent Long Bone Fracture

Studies in chickens show that blood levels of a particular form of vitamin D (called 24,25-dihydroxvitamin D) increase after bone fracture. Laboratory studies show that this form of vitamin D helps the bone healing process in chickens. The investigators want to find out whether blood levels of this form of vitamin D increase after bone fracture in humans. Previous research studies have not addressed this question. The results of this research could eventually lead to the development of new treatments to help bone healing after fracture.

Patients will be asked to take part in this study if they are aged 16 years or older and come to the Royal London Hospital with a broken bone in the arm or leg or collar bone (clavicle). They will be asked to give a 20ml (about 4 teaspoons) blood sample on three occasions: at the start of the study, at 5-14 days after the fracture; and at 4-10 weeks after the fracture. The rest of their normal care would not be affected. Follow-up blood samples will be timed to coincide with routine clinic visits which are scheduled as part of normal clinical care. Patients' vitamin D level will be measured as part of the study, and those who have a low vitamin D level will be informed about this, and advised about appropriate vitamin D supplementation. The investigators will let the patient or their GP know if any blood tests are abnormal

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients presenting to the Accident and Emergency Department, Royal London Hospital, Whitechapel with a long bone or clavicle fracture

説明

Inclusion Criteria:

  1. Any cross-shaft long bone or clavicle fracture within last 12 hours
  2. Able to give written informed consent
  3. Age ≥ 16 years
  4. Fused physes (physiologically adult)

Exclusion Criteria:

  1. Taking medication affecting vitamin D metabolism - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin or primidone
  2. Taking vitamin D supplement > 800 IU/day
  3. Abdominal visceral injury, pleural injury (except pneumothorax), spinal cord injury, or GCS < 15 at presentation to hospital
  4. Known Paget's disease, osteopetrosis, metastatic bone cancer, or primary bone cancer
  5. Current prisoners
  6. Currently taking part in another clinical research project

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Long bone fracture
Patients presenting to accident and emergency during the study period with long bone or clavicle fracture
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Serum concentration of 24,25-dihyroxyvitamin D at 5-14 days post cross sectional long bone or clavicle fracture, compared with baseline.
時間枠:5-14 days post fracture
5-14 days post fracture

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Serum concentrations of vitamin D metabolites (including 1,25-dihydroxyvitamin D and 25-hydroxyvitamin D) and markers of bone healing
時間枠:Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
Peripheral blood expression of genes encoding enzymes in the vitamin D metabolic pathway.
時間枠:Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture
Baseline, 5-14 days, and 4-10 weeks post fracture

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Adrian Martineau, MRCP、Queen Mary University of London
  • 主任研究者:Tim Harris, BM BS、Barts and The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月6日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 007076
  • 10/H0805/6 (その他の識別子:REC number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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