Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF)and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS)
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF) and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
This is a prospective, randomized, multicenter, dose escalation study to determine subject safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic responses in patients with SPMS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose escalation study of 3 to 4 cohorts with defined number of patients per cohort receiving active drug or placebo for a period of 4 months followed by safety monitoring for an additional 4 months after the last dose
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of Secondary Progressive Multiple Sclerosis
- Aged 18 to 57 years old, at the time of informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinically important (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, pulmonary, neurologic, immune, psychiatric, hepatic, renal or hematologic insufficiency or any other major disease other than MS ( Multiple Sclerosis)
- Inability in the opinion of the Investigator to comply with study requirements
- Other protocol-defined criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Measure: Change in cerebrospinal fluid levels of secondary lymphoid organs chemokines from baseline with baminercept relative to placebo
Aikaikkuna: after 4 months of treatment
|
after 4 months of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Event (AE) with baminercept relative to placebo
Aikaikkuna: 8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
|
8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104MS101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .