Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF)and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS)
2013年9月12日 更新者：Biogen
A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF) and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
This is a prospective, randomized, multicenter, dose escalation study to determine subject safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic responses in patients with SPMS
研究概览
详细说明
This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose escalation study of 3 to 4 cohorts with defined number of patients per cohort receiving active drug or placebo for a period of 4 months followed by safety monitoring for an additional 4 months after the last dose
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 57年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of Secondary Progressive Multiple Sclerosis
- Aged 18 to 57 years old, at the time of informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinically important (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, pulmonary, neurologic, immune, psychiatric, hepatic, renal or hematologic insufficiency or any other major disease other than MS ( Multiple Sclerosis)
- Inability in the opinion of the Investigator to comply with study requirements
- Other protocol-defined criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Measure: Change in cerebrospinal fluid levels of secondary lymphoid organs chemokines from baseline with baminercept relative to placebo
大体时间：after 4 months of treatment
|
after 4 months of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Event (AE) with baminercept relative to placebo
大体时间：8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
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8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 104MS101
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