Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF)and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS)
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF) and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
This is a prospective, randomized, multicenter, dose escalation study to determine subject safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic responses in patients with SPMS
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose escalation study of 3 to 4 cohorts with defined number of patients per cohort receiving active drug or placebo for a period of 4 months followed by safety monitoring for an additional 4 months after the last dose
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 57 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of Secondary Progressive Multiple Sclerosis
- Aged 18 to 57 years old, at the time of informed consent
Exclusion Criteria:
- History of clinically important (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, pulmonary, neurologic, immune, psychiatric, hepatic, renal or hematologic insufficiency or any other major disease other than MS ( Multiple Sclerosis)
- Inability in the opinion of the Investigator to comply with study requirements
- Other protocol-defined criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Measure: Change in cerebrospinal fluid levels of secondary lymphoid organs chemokines from baseline with baminercept relative to placebo
Prazo: after 4 months of treatment
|
after 4 months of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Event (AE) with baminercept relative to placebo
Prazo: 8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
|
8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 104MS101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .