Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF)and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

A Multicenter, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Evaluate the Penetration and Pharmacodynamic Effects of Baminercept in the Cerebrospinal Fluid (CSF) and Safety in Subjects With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

This is a prospective, randomized, multicenter, dose escalation study to determine subject safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic responses in patients with SPMS

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, blinded, dose escalation study of 3 to 4 cohorts with defined number of patients per cohort receiving active drug or placebo for a period of 4 months followed by safety monitoring for an additional 4 months after the last dose

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of Secondary Progressive Multiple Sclerosis
  • Aged 18 to 57 years old, at the time of informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of clinically important (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, pulmonary, neurologic, immune, psychiatric, hepatic, renal or hematologic insufficiency or any other major disease other than MS ( Multiple Sclerosis)
  • Inability in the opinion of the Investigator to comply with study requirements
  • Other protocol-defined criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measure: Change in cerebrospinal fluid levels of secondary lymphoid organs chemokines from baseline with baminercept relative to placebo
Zeitfenster: after 4 months of treatment
after 4 months of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of subjects experiencing Serious Adverse Event (SAE) and Adverse Event (AE) with baminercept relative to placebo
Zeitfenster: 8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)
8 months (4 months on drug, 4 months post-drug)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104MS101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren