Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery (TXA-CRT)
Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery - Randomized, Controlled and Double-masked Trial
The bleeding caused by hip replacement surgery (CRT) is an important source of demand for blood in the hospital. Tranexamic acid (TXA) is a drug that has proved useful in reducing bleeding associated with other surgeries and CRT results have been positive, but the variety of dosages difficult to evaluate the results To determine the efficacy and safety of TXA in reducing bleeding caused by surgery of total hip replacement.
PATIENTS: Patients ASA(American Society of Anesthesiologists) I-III that they are to perform hip replacement surgery and cementless unilateral total that have signed the informed consent.
Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.
2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.
2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.
Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.
2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
STATISTICAL ANALYSIS Comparison of blood loss in groups and comparison of adverse events
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- ASA I-III
- No allergies tranexamic acid
- Informed consent signed by patient
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- severe vascular ischemia (coronary or peripheral)
- previous venous thrombosis, pulmonary embolism or embolic disease (atrial fibrillation, active neoplastic disease)
- coagulopathy
- Chronic treatment with ASA(acetylsalicylic acid) or NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) prior to surgery without suspension
- Hemoglobine <10
- moderate renal impairment (creatinine> 2)
- Cirrhosis
- contraindication to prophylaxis with enoxaparin
- Patients with a history of seizures.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration. |
|
Kokeellinen: B
Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA(tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration. |
|
Placebo Comparator: C
Plasebo
|
Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
blood loss (ml)
Aikaikkuna: 4 hours
|
4 hours
|
|
blood loss 8 hours (ml)
Aikaikkuna: 8 hours
|
8 hours
|
|
blood loss 24 hours (ml)
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Borja Barrachina, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
- Opintojen puheenjohtaja: Cesar Valero, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
- Opintojen puheenjohtaja: Amanda Lopez, pharmacist, Osakidetza-Basque Country Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA-CRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .