Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery (TXA-CRT)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Basque Health Service

Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery - Randomized, Controlled and Double-masked Trial

The bleeding caused by hip replacement surgery (CRT) is an important source of demand for blood in the hospital. Tranexamic acid (TXA) is a drug that has proved useful in reducing bleeding associated with other surgeries and CRT results have been positive, but the variety of dosages difficult to evaluate the results To determine the efficacy and safety of TXA in reducing bleeding caused by surgery of total hip replacement.

PATIENTS: Patients ASA(American Society of Anesthesiologists) I-III that they are to perform hip replacement surgery and cementless unilateral total that have signed the informed consent.

Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.

Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.

Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.

STATISTICAL ANALYSIS Comparison of blood loss in groups and comparison of adverse events

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • ASA I-III
  • No allergies tranexamic acid
  • Informed consent signed by patient

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • severe vascular ischemia (coronary or peripheral)
  • previous venous thrombosis, pulmonary embolism or embolic disease (atrial fibrillation, active neoplastic disease)
  • coagulopathy
  • Chronic treatment with ASA(acetylsalicylic acid) or NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) prior to surgery without suspension
  • Hemoglobine <10
  • moderate renal impairment (creatinine> 2)
  • Cirrhosis
  • contraindication to prophylaxis with enoxaparin
  • Patients with a history of seizures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
Arzneimittel: A

Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
Experimental: B

Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.
Arzneimittel: B

Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA(tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.
Placebo-Komparator: C
Placebo
Arzneimittel: C

Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
blood loss (ml)
Zeitfenster: 4 hours
4 hours
blood loss 8 hours (ml)
Zeitfenster: 8 hours
8 hours
blood loss 24 hours (ml)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Barrachina, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
  • Studienstuhl: Cesar Valero, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
  • Studienstuhl: Amanda Lopez, pharmacist, Osakidetza-Basque Country Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftprothese, total

Klinische Studien zur A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren