- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199627
Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery (TXA-CRT)
Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery - Randomized, Controlled and Double-masked Trial
The bleeding caused by hip replacement surgery (CRT) is an important source of demand for blood in the hospital. Tranexamic acid (TXA) is a drug that has proved useful in reducing bleeding associated with other surgeries and CRT results have been positive, but the variety of dosages difficult to evaluate the results To determine the efficacy and safety of TXA in reducing bleeding caused by surgery of total hip replacement.
PATIENTS: Patients ASA(American Society of Anesthesiologists) I-III that they are to perform hip replacement surgery and cementless unilateral total that have signed the informed consent.
Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.
2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.
2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.
Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.
2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
STATISTICAL ANALYSIS Comparison of blood loss in groups and comparison of adverse events
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or more
- ASA I-III
- No allergies tranexamic acid
- Informed consent signed by patient
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- severe vascular ischemia (coronary or peripheral)
- previous venous thrombosis, pulmonary embolism or embolic disease (atrial fibrillation, active neoplastic disease)
- coagulopathy
- Chronic treatment with ASA(acetylsalicylic acid) or NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) prior to surgery without suspension
- Hemoglobine <10
- moderate renal impairment (creatinine> 2)
- Cirrhosis
- contraindication to prophylaxis with enoxaparin
- Patients with a history of seizures.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Experimental: B
Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA(tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration. |
Comparador de Placebo: C
Placebo
|
Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery. 2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
blood loss (ml)
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
blood loss 8 hours (ml)
Prazo: 8 hours
|
8 hours
|
blood loss 24 hours (ml)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borja Barrachina, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
- Cadeira de estudo: Cesar Valero, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
- Cadeira de estudo: Amanda Lopez, pharmacist, Osakidetza-Basque Country Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA-CRT
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