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Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery (TXA-CRT)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Basque Health Service

Tranexamic Acid Versus Placebo for the Reduction of Blood Loss in Total Hip Replacement Surgery - Randomized, Controlled and Double-masked Trial

The bleeding caused by hip replacement surgery (CRT) is an important source of demand for blood in the hospital. Tranexamic acid (TXA) is a drug that has proved useful in reducing bleeding associated with other surgeries and CRT results have been positive, but the variety of dosages difficult to evaluate the results To determine the efficacy and safety of TXA in reducing bleeding caused by surgery of total hip replacement.

PATIENTS: Patients ASA(American Society of Anesthesiologists) I-III that they are to perform hip replacement surgery and cementless unilateral total that have signed the informed consent.

Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.

Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.

Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.

STATISTICAL ANALYSIS Comparison of blood loss in groups and comparison of adverse events

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or more
  • ASA I-III
  • No allergies tranexamic acid
  • Informed consent signed by patient

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • severe vascular ischemia (coronary or peripheral)
  • previous venous thrombosis, pulmonary embolism or embolic disease (atrial fibrillation, active neoplastic disease)
  • coagulopathy
  • Chronic treatment with ASA(acetylsalicylic acid) or NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs) prior to surgery without suspension
  • Hemoglobine <10
  • moderate renal impairment (creatinine> 2)
  • Cirrhosis
  • contraindication to prophylaxis with enoxaparin
  • Patients with a history of seizures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A

Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
Droga: A

Group A: 1st dose 15mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml saline 0.9% after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.
Sperimentale: B

Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA (tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.
Droga: B

Group B: 1st dose: 10mg/kg of TXA(tranexamic acid) in 100ml 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes of 10mg/kg of TXA in 100ml saline 0.9% at three hours after the first administration.
Comparatore placebo: C
Placebo
Droga: C

Group C: 1st dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of 0.9% saline after the completion of regional anesthesia, and before the start of surgery.

2nd dose: intravenous infusion over 10 minutes in 100ml of saline 0.9% at three hours after the first administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
blood loss (ml)
Lasso di tempo: 4 hours
4 hours
blood loss 8 hours (ml)
Lasso di tempo: 8 hours
8 hours
blood loss 24 hours (ml)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Barrachina, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
  • Cattedra di studio: Cesar Valero, MD, Osakidetza-Basque Country Health Service
  • Cattedra di studio: Amanda Lopez, pharmacist, Osakidetza-Basque Country Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA-CRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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