Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded Cord Blood (CB)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Avichai Shimoni MD
Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded CB Progenitors for Haematological Disorders
The aim of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of infusion of cord blood cells expanded in the lab and to evaluated whether through the infusion of expanded cells it is possible to expedite engraftment time after transplantation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stem cell transplantation is a curative approach for patients with hematological malignancies.
Umbilical cord blood is a source of stem cells for transplantation in patients with no related donor.
However, in adults, the number of stem cells in a single unit, may be too low to allow engraftment, and the time to engraftment may be prolonged, increasing the risks of the transplant.
In this study, we expand part of the cord blood unit, in the lab, trying to increase unit size, such that it would be suitable for adults, and would allow safe engraftment.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- hematological malignancy
- standard indication for allogeneic transplantation
- expected survival time over 12 weeks
- no related or unrelated donor
- availability of a cord blood unit of compatible placental blood cryopreserved in at least 2 different bags; one of the two units should have a cellular content at least equal to the minimum dose of 2 x 107 nucleated cells per kilogram of body weight
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
- Prior allogeneic transplantation
- Pregnant or nursing women
- Positive serology for hepatitis B or C
- HIV positive
- Left ventricular ejection fraction < 50%
- DLCO < 50%
- Psychiatric, addictive, or any disorder/disease which compromises ability to give informed consent for participation in this study
- Treatment with other investigational drugs within 4 weeks of enrolling in this protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CB expnasion
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety
Aikaikkuna: 1 month
|
Number of patients with adverse events during infusion
|
1 month
|
|
engraftment
Aikaikkuna: 3 months
|
Time to engraftment
|
3 months
|
|
treatment-related toxicity
Aikaikkuna: 3 months
|
Type and severity of adverse events after transplantation using the NCI CTC scale
|
3 months
|
|
GVHD
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of patients with acute and chronic GVHD after transplantation
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunological reconstruction
Aikaikkuna: 5 years
|
immunological reconstruction after transplantation measured by lymphocyte number and function
|
5 years
|
|
relapse
Aikaikkuna: 5 years
|
rate of disease recurrence
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-10-7959-AN-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .