Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded Cord Blood (CB)
1 december 2015 uppdaterad av: Dr. Avichai Shimoni MD
Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded CB Progenitors for Haematological Disorders
The aim of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of infusion of cord blood cells expanded in the lab and to evaluated whether through the infusion of expanded cells it is possible to expedite engraftment time after transplantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stem cell transplantation is a curative approach for patients with hematological malignancies.
Umbilical cord blood is a source of stem cells for transplantation in patients with no related donor.
However, in adults, the number of stem cells in a single unit, may be too low to allow engraftment, and the time to engraftment may be prolonged, increasing the risks of the transplant.
In this study, we expand part of the cord blood unit, in the lab, trying to increase unit size, such that it would be suitable for adults, and would allow safe engraftment.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- hematological malignancy
- standard indication for allogeneic transplantation
- expected survival time over 12 weeks
- no related or unrelated donor
- availability of a cord blood unit of compatible placental blood cryopreserved in at least 2 different bags; one of the two units should have a cellular content at least equal to the minimum dose of 2 x 107 nucleated cells per kilogram of body weight
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
- Prior allogeneic transplantation
- Pregnant or nursing women
- Positive serology for hepatitis B or C
- HIV positive
- Left ventricular ejection fraction < 50%
- DLCO < 50%
- Psychiatric, addictive, or any disorder/disease which compromises ability to give informed consent for participation in this study
- Treatment with other investigational drugs within 4 weeks of enrolling in this protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CB expnasion
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsram: 1 month
|
Number of patients with adverse events during infusion
|
1 month
|
|
engraftment
Tidsram: 3 months
|
Time to engraftment
|
3 months
|
|
treatment-related toxicity
Tidsram: 3 months
|
Type and severity of adverse events after transplantation using the NCI CTC scale
|
3 months
|
|
GVHD
Tidsram: 1 year
|
Number of patients with acute and chronic GVHD after transplantation
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunological reconstruction
Tidsram: 5 years
|
immunological reconstruction after transplantation measured by lymphocyte number and function
|
5 years
|
|
relapse
Tidsram: 5 years
|
rate of disease recurrence
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (Uppskatta)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-10-7959-AN-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .