- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01235468
Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded Cord Blood (CB)
1. december 2015 opdateret af: Dr. Avichai Shimoni MD
Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded CB Progenitors for Haematological Disorders
The aim of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of infusion of cord blood cells expanded in the lab and to evaluated whether through the infusion of expanded cells it is possible to expedite engraftment time after transplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stem cell transplantation is a curative approach for patients with hematological malignancies.
Umbilical cord blood is a source of stem cells for transplantation in patients with no related donor.
However, in adults, the number of stem cells in a single unit, may be too low to allow engraftment, and the time to engraftment may be prolonged, increasing the risks of the transplant.
In this study, we expand part of the cord blood unit, in the lab, trying to increase unit size, such that it would be suitable for adults, and would allow safe engraftment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- hematological malignancy
- standard indication for allogeneic transplantation
- expected survival time over 12 weeks
- no related or unrelated donor
- availability of a cord blood unit of compatible placental blood cryopreserved in at least 2 different bags; one of the two units should have a cellular content at least equal to the minimum dose of 2 x 107 nucleated cells per kilogram of body weight
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
- Prior allogeneic transplantation
- Pregnant or nursing women
- Positive serology for hepatitis B or C
- HIV positive
- Left ventricular ejection fraction < 50%
- DLCO < 50%
- Psychiatric, addictive, or any disorder/disease which compromises ability to give informed consent for participation in this study
- Treatment with other investigational drugs within 4 weeks of enrolling in this protocol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CB expnasion
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: 1 month
|
Number of patients with adverse events during infusion
|
1 month
|
engraftment
Tidsramme: 3 months
|
Time to engraftment
|
3 months
|
treatment-related toxicity
Tidsramme: 3 months
|
Type and severity of adverse events after transplantation using the NCI CTC scale
|
3 months
|
GVHD
Tidsramme: 1 year
|
Number of patients with acute and chronic GVHD after transplantation
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunological reconstruction
Tidsramme: 5 years
|
immunological reconstruction after transplantation measured by lymphocyte number and function
|
5 years
|
relapse
Tidsramme: 5 years
|
rate of disease recurrence
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2010
Først opslået (Skøn)
5. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-10-7959-AN-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
Kliniske forsøg med ex vivo expansion
-
Neuromed IRCCSRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital HeidelbergAfsluttetHæmatologiske sygdomme | BehandlingTyskland
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Bristol-Myers Squibb; INSERM UMR S 1136Afsluttet
-
VPIX MedicalSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Unity Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuOndartet hjernetumor | Godartet hjernetumorKorea, Republikken, Canada
-
Federal University of São PauloUkendt
-
King Edward Medical UniversityUkendtLipodystrofi | Kraniofacial mikrosomi | Blandet bindevævssygdom | Rombergs sygdom
-
InCor Heart InstituteFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtLuftvejssygdommeBrasilien
-
Shenzhen Zhongxing Yangfan Biotech Co. Ltd.The 12th Guangzhou Municipal Hospital; Liu Hua Qiao HospitalUkendt