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Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded Cord Blood (CB)

1 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Avichai Shimoni MD

Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded CB Progenitors for Haematological Disorders

The aim of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of infusion of cord blood cells expanded in the lab and to evaluated whether through the infusion of expanded cells it is possible to expedite engraftment time after transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stem cell transplantation is a curative approach for patients with hematological malignancies. Umbilical cord blood is a source of stem cells for transplantation in patients with no related donor. However, in adults, the number of stem cells in a single unit, may be too low to allow engraftment, and the time to engraftment may be prolonged, increasing the risks of the transplant. In this study, we expand part of the cord blood unit, in the lab, trying to increase unit size, such that it would be suitable for adults, and would allow safe engraftment.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • hematological malignancy
  • standard indication for allogeneic transplantation
  • expected survival time over 12 weeks
  • no related or unrelated donor
  • availability of a cord blood unit of compatible placental blood cryopreserved in at least 2 different bags; one of the two units should have a cellular content at least equal to the minimum dose of 2 x 107 nucleated cells per kilogram of body weight

Exclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
  • Prior allogeneic transplantation
  • Pregnant or nursing women
  • Positive serology for hepatitis B or C
  • HIV positive
  • Left ventricular ejection fraction < 50%
  • DLCO < 50%
  • Psychiatric, addictive, or any disorder/disease which compromises ability to give informed consent for participation in this study
  • Treatment with other investigational drugs within 4 weeks of enrolling in this protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CB expnasion
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
Biologique: ex vivo expansion
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: 1 month
Number of patients with adverse events during infusion
1 month
engraftment
Délai: 3 months
Time to engraftment
3 months
treatment-related toxicity
Délai: 3 months
Type and severity of adverse events after transplantation using the NCI CTC scale
3 months
GVHD
Délai: 1 year
Number of patients with acute and chronic GVHD after transplantation
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunological reconstruction
Délai: 5 years
immunological reconstruction after transplantation measured by lymphocyte number and function
5 years
relapse
Délai: 5 years
rate of disease recurrence
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Avichai Shimoni MD

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-10-7959-AN-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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