Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded Cord Blood (CB)
1 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Avichai Shimoni MD
Allogenic Transplantation of Ex-vivo Expanded CB Progenitors for Haematological Disorders
The aim of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of infusion of cord blood cells expanded in the lab and to evaluated whether through the infusion of expanded cells it is possible to expedite engraftment time after transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stem cell transplantation is a curative approach for patients with hematological malignancies.
Umbilical cord blood is a source of stem cells for transplantation in patients with no related donor.
However, in adults, the number of stem cells in a single unit, may be too low to allow engraftment, and the time to engraftment may be prolonged, increasing the risks of the transplant.
In this study, we expand part of the cord blood unit, in the lab, trying to increase unit size, such that it would be suitable for adults, and would allow safe engraftment.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- hematological malignancy
- standard indication for allogeneic transplantation
- expected survival time over 12 weeks
- no related or unrelated donor
- availability of a cord blood unit of compatible placental blood cryopreserved in at least 2 different bags; one of the two units should have a cellular content at least equal to the minimum dose of 2 x 107 nucleated cells per kilogram of body weight
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
- Prior allogeneic transplantation
- Pregnant or nursing women
- Positive serology for hepatitis B or C
- HIV positive
- Left ventricular ejection fraction < 50%
- DLCO < 50%
- Psychiatric, addictive, or any disorder/disease which compromises ability to give informed consent for participation in this study
- Treatment with other investigational drugs within 4 weeks of enrolling in this protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CB expnasion
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
ex-vivo expansion of cord blood for transplantation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety
Délai: 1 month
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Number of patients with adverse events during infusion
|
1 month
|
|
engraftment
Délai: 3 months
|
Time to engraftment
|
3 months
|
|
treatment-related toxicity
Délai: 3 months
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Type and severity of adverse events after transplantation using the NCI CTC scale
|
3 months
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GVHD
Délai: 1 year
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Number of patients with acute and chronic GVHD after transplantation
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunological reconstruction
Délai: 5 years
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immunological reconstruction after transplantation measured by lymphocyte number and function
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5 years
|
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relapse
Délai: 5 years
|
rate of disease recurrence
|
5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Première publication (Estimation)
5 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-10-7959-AN-CTIL
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