Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Antifungal Prophylaxis on Graft-versus-host Disease (GVHD) Patients (ITRAG)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center

Evaluation of Antifungal Prophylaxis Against Invasive Fungal Infections During Corticosteroid Containing Therapy for Graft-versus-host Disease Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Antifungal prophylaxis should be used in patients being treated with glucocorticoids for graft-versus-host disease (GVHD) following allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT). Although fluconazole has been widely used as an antifungal prophylactic agent after allogeneic HSCT, fluconazole prophlaxis only shows a limited protective role against IFIs, is not effective against invasive aspergillosis. In addition, NCCN guideline of the prevention and treatment of cancer-related infections recommends antifungal prophylaxis in patients with significant GVHD until resolution of GVHD using Posaconazole, Voriconazole, Echinocandin, or Amphotericin B. However, under the National Health Insurance System, none of the drug can be given prophylactically except itraconazole oral solution against IFIs. Itraconazole oral solution shows excellent bioavailability and good efficacy against aspergillus and fluconazole resistant candida infection.Based on these findings, we will perform prospective multicenter study evaluating the efficacy, safety and long-term outcomes of itraconazole oral solution prophylaxis against IFIs in patients treated with systemic corticosteroids for GVHD after allogeneic HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligible patients who provided an informed consent form will be administered itraconazole oral solution (200mg bid initially, swash and swallow) in either an in patient or outpatient setting. Treatment can be initiated at the same time of or within 10 days after starting systemic immunosuppressive therapy.

Itraconazole oral solution dose can be adjusted according to the liver function test: 1) in case of - AST/ALT level 5-10 times UNL or bilirubin/ALP level 2-5 times UNL, itraconazole dose can be reduced to half (i.e. itraconazole 200mg po once daily or 100mg bid); 2) in case of - AST/ALT level > 10 times UNL or bilirubin/ALP level > 5 times UNL, itraconazole can be stopped.

GVHD treatment can be given per center's policy: With respect to acute GVHD, prednisone (1-2mg/Kg/day) oral or iv can be given on top of calcineurin inhibitor (CNI) GVHD prophylaxis. For chronic GVHD, various type of frontline regimen can be permitted including CNI+prednisone (PD), PD alone, CNI+PD+mycophenolate mofetil (MMF), or MMF+PD. Various dose of PD will be accepted if it is at least from 0.5mg/Kg/day. For example, at SMC, in case of mild grade cGVHD with high risk feature, or of moderate grade cGVHD, CNI plus PD, 0.5mg/kg/day can be given initially. In case of severe grade cGVHD, CNI plus PD, 1.0mg/Kg/day will be given.

Itraconazole will be maintained until PD is tapered to 10mg/day in case of PD alone therapy group, or until PD is stopped in case of CNI+PD or CNI+PD+MMF or MMF+PD group, etc. In addition, patients will receive itraconazole oral suspension until: 1) Development of proven or probable IFIs, 2) Severe toxicity (such as liver function abnormality - AST/ALT level > 10 times UNL or bilirubin/ALP level > 5 times UNL, 3) Worsening GVHD that requires second line therapy for steroid refractory GVHD (in this situation, investigator could stop itraconazole oral solution if there is a potential drug interaction between itraconazole oral solution and 2nd line GVHD drug or prolonged use of itraconazole oral solution could be hazardous to the patient), 4) Need to switch antifungal agent for the treatment of prolonged febrile episode related to systemic infection, thus requiring systemic antifungal treatment, 6) Withdrawal from study participation (patient's decision), or 7) Death.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyounggi-do
      • Bucheon, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients developing or developed acute or chronic GVHD within the last 10 days which require systemic immunosuppressive therapy of corticosteroids with- or-without other immunosuppressive agents including calcineurin inhibitors.

    1. acute GVHD, grade 2-4
    2. chronic GVHD, mild grade with high risk or moderate to severe grade
  • Written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Aspartate transaminase or alanine transaminase level > 10 times UNL or Bilirubin or alkaline phosphatase level > 5 times UNL
  • Active or chronic hepatitis virus B or C infection requiring antiviral therapy
  • Estimated life expectancy < 30 days
  • History of allergy, sensitivity, or any serious reaction to itraconazole oral solution
  • Previous history of Zygomycosis
  • Evidence of active fungal disease including high galactomannan titer above 0.5, within 2 weeks.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: itraconazole, prophylaxis, Oral solution
For GVHD patients who are required systemic glucocorticoids therapy, itraconazole oral solution will be administered at a dose of 200mg every 12 hours.
Lääke: Itraconazole
200mg bid, oral solution, until a dose of prednisone was tapered to 10mg/day in case of prednisone alone therapy group, or until prednisone was stopped in case of CNIs plus prednisone, CNIs plus prednisone plus mycophenolate mofetil, or mycophenolate mofetil plus prednisone group, etc.
Muut nimet:
  • Sporanox oral solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
incidence of proven or probable invasive fungal infections
Aikaikkuna: at day 100 after starting graft-versus-host disease (GVHD) treatment with corticosteroids based regimen in adjunction to itraconazole oral solution antifungal prophylaxis.
at day 100 after starting graft-versus-host disease (GVHD) treatment with corticosteroids based regimen in adjunction to itraconazole oral solution antifungal prophylaxis.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
safety profiles of itraconazole oral solution
Aikaikkuna: during GVHD treatment with corticosteroids containing regimen
during GVHD treatment with corticosteroids containing regimen
GVHD-specific survival (GSS) of patients receiving corticosteroids based GVHD treatment together with antifungal prophylaxis with itraconazole oral solution
Aikaikkuna: from the onset of acute or chronic GVHD to death due to GVHD itself or GVHD-related complications
from the onset of acute or chronic GVHD to death due to GVHD itself or GVHD-related complications

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Hwan Kim, M.D./Ph.D., Division of Hematology/Oncology, Department of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-08-099

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa