- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01296724
PREMAPIV : Intravesical Pressure Variation at Different Bladder Instillation Volumes in Newborn Children
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
Abdominal Compartment Syndrome (ASC) is defined by an Intra Abdominal Hypertension (IAH) associated with a new organ failure.
The occurrence of this syndrome is not well known in infants.
Preterm birth is frequently associated with gastrointestinal complications, particularly Necrotizing Enterocolitis.
In this pathology it is likely that the intra abdominal pressure (IAP) increases and can participate in the occurrence of organ failures.
Newborn, in particular with digestive malformation as diaphragmatic hernias, gastroschisis, could themselves be suffering from this syndrome.
It would be interesting to make early diagnosis in order to optimize the management of these children.
This requires reliable measurements methods and standards.
Intravesical Pressure (IVP) is the most reliable validated indirect method to measure intra-abdominal pressure.
In order to measure the IVP, the bladder must contain a minimum of liquid.
However, using inappropriate volumes could give erroneous IAP readings.
The optimal amount of saline to inject in older children, determined from pressure-volume curves study is 1 ml/kg.
In preterm and term infants, this volume appear extremely low (e.g.
0 8cc if taking a child to 800 g).
The question that arises is whether this quantity is sufficient to obtain reliable and reproducible measurements of IVP in preterm and term.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35203
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit
- With an urethral catheter
- Consent signed by parents
Exclusion Criteria:
- Weight > 4.5 kg
- Urinary tract or bladder pathology
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: newborn with digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and digestive pathology
|
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
|
|
Muut: Newborn without digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and without digestive pathology
|
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determinate the optimal volume of saline injection in the bladder for measuring intravesical pressure in infants, with and without digestive pathology
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determine the normal intravesical pressure in critically ill children, with and without digestive pathology
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Tirel, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01346-33
- LOC/10-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .