- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01296724
PREMAPIV : Intravesical Pressure Variation at Different Bladder Instillation Volumes in Newborn Children
11. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Abdominal Compartment Syndrome (ASC) is defined by an Intra Abdominal Hypertension (IAH) associated with a new organ failure.
The occurrence of this syndrome is not well known in infants.
Preterm birth is frequently associated with gastrointestinal complications, particularly Necrotizing Enterocolitis.
In this pathology it is likely that the intra abdominal pressure (IAP) increases and can participate in the occurrence of organ failures.
Newborn, in particular with digestive malformation as diaphragmatic hernias, gastroschisis, could themselves be suffering from this syndrome.
It would be interesting to make early diagnosis in order to optimize the management of these children.
This requires reliable measurements methods and standards.
Intravesical Pressure (IVP) is the most reliable validated indirect method to measure intra-abdominal pressure.
In order to measure the IVP, the bladder must contain a minimum of liquid.
However, using inappropriate volumes could give erroneous IAP readings.
The optimal amount of saline to inject in older children, determined from pressure-volume curves study is 1 ml/kg.
In preterm and term infants, this volume appear extremely low (e.g.
0 8cc if taking a child to 800 g).
The question that arises is whether this quantity is sufficient to obtain reliable and reproducible measurements of IVP in preterm and term.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35203
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit
- With an urethral catheter
- Consent signed by parents
Exclusion Criteria:
- Weight > 4.5 kg
- Urinary tract or bladder pathology
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: newborn with digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and digestive pathology
|
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
|
|
Annen: Newborn without digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and without digestive pathology
|
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determinate the optimal volume of saline injection in the bladder for measuring intravesical pressure in infants, with and without digestive pathology
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determine the normal intravesical pressure in critically ill children, with and without digestive pathology
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Tirel, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010-A01346-33
- LOC/10-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .