Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMAPIV : Intravesical Pressure Variation at Different Bladder Instillation Volumes in Newborn Children

11. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Abdominal Compartment Syndrome (ASC) is defined by an Intra Abdominal Hypertension (IAH) associated with a new organ failure. The occurrence of this syndrome is not well known in infants. Preterm birth is frequently associated with gastrointestinal complications, particularly Necrotizing Enterocolitis. In this pathology it is likely that the intra abdominal pressure (IAP) increases and can participate in the occurrence of organ failures. Newborn, in particular with digestive malformation as diaphragmatic hernias, gastroschisis, could themselves be suffering from this syndrome. It would be interesting to make early diagnosis in order to optimize the management of these children. This requires reliable measurements methods and standards. Intravesical Pressure (IVP) is the most reliable validated indirect method to measure intra-abdominal pressure. In order to measure the IVP, the bladder must contain a minimum of liquid. However, using inappropriate volumes could give erroneous IAP readings. The optimal amount of saline to inject in older children, determined from pressure-volume curves study is 1 ml/kg. In preterm and term infants, this volume appear extremely low (e.g. 0 8cc if taking a child to 800 g). The question that arises is whether this quantity is sufficient to obtain reliable and reproducible measurements of IVP in preterm and term.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35203
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit
  • With an urethral catheter
  • Consent signed by parents

Exclusion Criteria:

  • Weight > 4.5 kg
  • Urinary tract or bladder pathology

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: newborn with digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and digestive pathology
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag. Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag. Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
Annen: Newborn without digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and without digestive pathology
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag. Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag. Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determinate the optimal volume of saline injection in the bladder for measuring intravesical pressure in infants, with and without digestive pathology
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the normal intravesical pressure in critically ill children, with and without digestive pathology
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Tirel, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01346-33
  • LOC/10-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere