PREMAPIV : Intravesical Pressure Variation at Different Bladder Instillation Volumes in Newborn Children
11 juin 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital
Abdominal Compartment Syndrome (ASC) is defined by an Intra Abdominal Hypertension (IAH) associated with a new organ failure.
The occurrence of this syndrome is not well known in infants.
Preterm birth is frequently associated with gastrointestinal complications, particularly Necrotizing Enterocolitis.
In this pathology it is likely that the intra abdominal pressure (IAP) increases and can participate in the occurrence of organ failures.
Newborn, in particular with digestive malformation as diaphragmatic hernias, gastroschisis, could themselves be suffering from this syndrome.
It would be interesting to make early diagnosis in order to optimize the management of these children.
This requires reliable measurements methods and standards.
Intravesical Pressure (IVP) is the most reliable validated indirect method to measure intra-abdominal pressure.
In order to measure the IVP, the bladder must contain a minimum of liquid.
However, using inappropriate volumes could give erroneous IAP readings.
The optimal amount of saline to inject in older children, determined from pressure-volume curves study is 1 ml/kg.
In preterm and term infants, this volume appear extremely low (e.g.
0 8cc if taking a child to 800 g).
The question that arises is whether this quantity is sufficient to obtain reliable and reproducible measurements of IVP in preterm and term.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35203
- Rennes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit
- With an urethral catheter
- Consent signed by parents
Exclusion Criteria:
- Weight > 4.5 kg
- Urinary tract or bladder pathology
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: newborn with digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and digestive pathology
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For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
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Autre: Newborn without digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and without digestive pathology
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For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Determinate the optimal volume of saline injection in the bladder for measuring intravesical pressure in infants, with and without digestive pathology
Délai: 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Determine the normal intravesical pressure in critically ill children, with and without digestive pathology
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Tirel, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimé)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A01346-33
- LOC/10-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .