- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01296724
PREMAPIV : Intravesical Pressure Variation at Different Bladder Instillation Volumes in Newborn Children
11 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Abdominal Compartment Syndrome (ASC) is defined by an Intra Abdominal Hypertension (IAH) associated with a new organ failure.
The occurrence of this syndrome is not well known in infants.
Preterm birth is frequently associated with gastrointestinal complications, particularly Necrotizing Enterocolitis.
In this pathology it is likely that the intra abdominal pressure (IAP) increases and can participate in the occurrence of organ failures.
Newborn, in particular with digestive malformation as diaphragmatic hernias, gastroschisis, could themselves be suffering from this syndrome.
It would be interesting to make early diagnosis in order to optimize the management of these children.
This requires reliable measurements methods and standards.
Intravesical Pressure (IVP) is the most reliable validated indirect method to measure intra-abdominal pressure.
In order to measure the IVP, the bladder must contain a minimum of liquid.
However, using inappropriate volumes could give erroneous IAP readings.
The optimal amount of saline to inject in older children, determined from pressure-volume curves study is 1 ml/kg.
In preterm and term infants, this volume appear extremely low (e.g.
0 8cc if taking a child to 800 g).
The question that arises is whether this quantity is sufficient to obtain reliable and reproducible measurements of IVP in preterm and term.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35203
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit
- With an urethral catheter
- Consent signed by parents
Exclusion Criteria:
- Weight > 4.5 kg
- Urinary tract or bladder pathology
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: newborn with digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and digestive pathology
|
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
|
|
Ander: Newborn without digestive pathology
Preterm or term newborn admitted in paediatric intensive care unit with an urethral catheter and without digestive pathology
|
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various Intravesical pressure measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
For the installation of the urinary catheter, a valve connected to a pressure head is intercalated between the probe and the collecting bag.
Various IVP measurements will be conducted after injection of 0 ml/kg, 0.5 ml/kg, 1 ml/kg, 1.5 ml/kg, 2 ml/kg, 2.5 ml/kg 3 ml/kg, 3.5 ml/kg and 4 ml/kg of physiological saline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Determinate the optimal volume of saline injection in the bladder for measuring intravesical pressure in infants, with and without digestive pathology
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Determine the normal intravesical pressure in critically ill children, with and without digestive pathology
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Tirel, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A01346-33
- LOC/10-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .