ULTIVA Post Marketing Surveillance
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Post Marketing Surveillance to Monitor the Safety of ULTIVA (Remifentanil) Adminstered in Korean Subjects According to the Prescribing Information
This study is a post-marketing surveillance to monitor safety and efficacy of remifentanil during various surgeries and identify SAEs, adverse drug reactions, and unexpected AEs not described as precautions or warnings and to identify prognostic factors that have an effect on the AEs and to assess effectiveness of remifentanil in real clinical practices after marketing.
The subjects are patients prescribed for remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
775
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The subjects are patients prescribed for Remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients requiring general anesthesia
Exclusion Criteria:
- According to precautions or warnings on PI, remifentanil should not be administered to the following patients
- Patients with any allergic reaction to any ingredients of remifentanil or other fentanyl analogues
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remifentanil
Patients administrated remifentanil at the site
|
Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of remifentanil at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Unexpected Serious Adverse Event
Aikaikkuna: 24 hours
|
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
An unexpected event is an event that is not listed in the approval product information and is not described as a precaution or warning.
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Adverse Event
Aikaikkuna: 24 hours
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all AEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Other (Non-Serious) Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
24 hours
|
|
Number of Participants With a Serious Adverse Event
Aikaikkuna: 24 hours
|
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all SAEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
24 hours
|
|
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Event
Aikaikkuna: 24 hours
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Unexpected adverse events include those not listed in the approval product information and not described as precautions or warnings.
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .