ULTIVA Post Marketing Surveillance
6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Post Marketing Surveillance to Monitor the Safety of ULTIVA (Remifentanil) Adminstered in Korean Subjects According to the Prescribing Information
This study is a post-marketing surveillance to monitor safety and efficacy of remifentanil during various surgeries and identify SAEs, adverse drug reactions, and unexpected AEs not described as precautions or warnings and to identify prognostic factors that have an effect on the AEs and to assess effectiveness of remifentanil in real clinical practices after marketing.
The subjects are patients prescribed for remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
775
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The subjects are patients prescribed for Remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients requiring general anesthesia
Exclusion Criteria:
- According to precautions or warnings on PI, remifentanil should not be administered to the following patients
- Patients with any allergic reaction to any ingredients of remifentanil or other fentanyl analogues
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Remifentanil
Patients administrated remifentanil at the site
|
Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of remifentanil at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Unexpected Serious Adverse Event
Tijdsspanne: 24 hours
|
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
An unexpected event is an event that is not listed in the approval product information and is not described as a precaution or warning.
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Adverse Event
Tijdsspanne: 24 hours
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all AEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Other (Non-Serious) Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
24 hours
|
|
Number of Participants With a Serious Adverse Event
Tijdsspanne: 24 hours
|
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all SAEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
|
24 hours
|
|
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Event
Tijdsspanne: 24 hours
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Unexpected adverse events include those not listed in the approval product information and not described as precautions or warnings.
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105936
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .