Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ULTIVA Post Marketing Surveillance

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Post Marketing Surveillance to Monitor the Safety of ULTIVA (Remifentanil) Adminstered in Korean Subjects According to the Prescribing Information

This study is a post-marketing surveillance to monitor safety and efficacy of remifentanil during various surgeries and identify SAEs, adverse drug reactions, and unexpected AEs not described as precautions or warnings and to identify prognostic factors that have an effect on the AEs and to assess effectiveness of remifentanil in real clinical practices after marketing.

The subjects are patients prescribed for remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The subjects are patients prescribed for Remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • According to precautions or warnings on PI, remifentanil should not be administered to the following patients
  • Patients with any allergic reaction to any ingredients of remifentanil or other fentanyl analogues

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remifentanil
Patients administrated remifentanil at the site
Arzneimittel: Remifentanil
Basically there is no treatment allocation. Subjects who would be administered of remifentanil at their physicians' discretion will be enrolled. Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information. Subjects will be enrolled consecutively.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With an Unexpected Serious Adverse Event
Zeitfenster: 24 hours
A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect. An unexpected event is an event that is not listed in the approval product information and is not described as a precaution or warning.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With an Adverse Event
Zeitfenster: 24 hours
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. For a list of all AEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Other (Non-Serious) Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
24 hours
Number of Participants With a Serious Adverse Event
Zeitfenster: 24 hours
A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect. For a list of all SAEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
24 hours
Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Event
Zeitfenster: 24 hours
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Unexpected adverse events include those not listed in the approval product information and not described as precautions or warnings.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remifentanil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren