ULTIVA Post Marketing Surveillance
6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Post Marketing Surveillance to Monitor the Safety of ULTIVA (Remifentanil) Adminstered in Korean Subjects According to the Prescribing Information
This study is a post-marketing surveillance to monitor safety and efficacy of remifentanil during various surgeries and identify SAEs, adverse drug reactions, and unexpected AEs not described as precautions or warnings and to identify prognostic factors that have an effect on the AEs and to assess effectiveness of remifentanil in real clinical practices after marketing.
The subjects are patients prescribed for remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
775
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The subjects are patients prescribed for Remifentanil by the investigators at the sites based on prescription information in normal clinical practices.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients requiring general anesthesia
Exclusion Criteria:
- According to precautions or warnings on PI, remifentanil should not be administered to the following patients
- Patients with any allergic reaction to any ingredients of remifentanil or other fentanyl analogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Remifentanil
Patients administrated remifentanil at the site
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Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of remifentanil at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With an Unexpected Serious Adverse Event
Délai: 24 hours
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A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
An unexpected event is an event that is not listed in the approval product information and is not described as a precaution or warning.
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With an Adverse Event
Délai: 24 hours
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
For a list of all AEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Other (Non-Serious) Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
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24 hours
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Number of Participants With a Serious Adverse Event
Délai: 24 hours
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A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
For a list of all SAEs occurring during the course of the study, see the table entitled "Serious Adverse Events" in the Adverse Event section of the results record.
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24 hours
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Number of Participants With the Indicated Unexpected Adverse Event
Délai: 24 hours
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Unexpected adverse events include those not listed in the approval product information and not described as precautions or warnings.
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105936
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