Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfonyyliurean kanssa yhdistelmässä käytetyn alogliptiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SYR-322:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alogliptiinin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa (QD) yhdistettynä sulfonyyliureaan, joka otetaan QD tai kahdesti päivässä (BID) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hallitsematon verensokeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä insuliinin alierityksen että insuliiniresistenssin katsotaan liittyvän tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.

Takeda kehittää SYR-322:ta (alogliptiiniä) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainon parantamiseksi. Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) -entsyymin estäjä. DPP-IV:n uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin hajoamisesta, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen. DPP-IV:n eston odotetaan parantavan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alogliptiinin tehoa ja turvallisuutta sulfonyyliurean lisäravinteena tyypin 2 diabeetikoilla, joilla verensokeri ei ollut hallinnassa sulfonyyliureahoidosta sekä ruokavalio- ja liikuntahoidoista huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oli käyttänyt sulfonyyliureaa vähintään 4 viikkoa ennen havaintojakson (viikko -12) alkamista.
  2. oli käyttänyt glimepiridiä vakaalla annostusohjelmalla (1, 2, 3 tai 4 mg/vrk, kerran tai kahdesti päivässä aamulla tai aamulla ja illalla, ennen ateriaa tai sen jälkeen) vähintään 12 viikon ajan ennen hoidon aloittamista hoitojakson (viikko 0).
  3. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) oli 7,0 % tai enemmän ja alle 10,0 % 8 viikon kuluttua havaintojakson alkamisesta (viikko -4).
  4. HbA1c-ero oli 4 viikon havaintojakson alkamisen jälkeen (viikko -8) ja 8 viikon havaintojakson alkamisen jälkeen (viikko -4) välillä 10,0 %* arvosta 4 viikon kuluttua havaintojakson alkamisesta. havaintojakso (viikko -8) (*pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin).
  5. Hän sai tarkkailujakson aikana erityisiä ruokavalio- ja liikuntahoitoja (jos sellaisia ​​oli).

Poissulkemiskriteerit:

1. Oli ottanut muita diabeettisia lääkkeitä kuin glimepiridiä 12 viikon sisällä ennen hoitojakson aloittamista (viikko 0).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptiini 12,5 mg QD ja Glimepiridi QD tai BID
Lääke: Alogliptiini ja glimepiridi
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja glimepiridi 1, 2, 3 tai 4 mg, tabletit, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amaryl
  • SYR-322
Lääke: Alogliptiini ja glimepiridi
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja glimepiridi 1, 2, 3 tai 4 mg, tabletit, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptiini 25 mg QD ja Glimepiridi QD tai BID
Lääke: Alogliptiini ja glimepiridi
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja glimepiridi 1, 2, 3 tai 4 mg, tabletit, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amaryl
  • SYR-322
Lääke: Alogliptiini ja glimepiridi
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja glimepiridi 1, 2, 3 tai 4 mg, tabletit, suun kautta kerran tai kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi 1, 2, 3 tai 4 mg QD tai BID
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi 1, 2, 3 tai 4 mg, tabletit, suun kautta, kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä ja glykosyloituneen hemoglobiinin arvon muutos lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 8 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 2 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustaso ja viikko 2.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 4 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
Muutos viikolla 2 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Perustaso ja viikko 2.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Muutos viikolla 4 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Perustilanne ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn ateriatoleranssitestillä mitatun verensokerin arvon välinen muutos. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokeria ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen otetuilla verinäytteillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Professor, Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322/CCT-005
  • UMIN000001393 (REKISTERÖINTI: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080626 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
  • U1111-1119-6261 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa