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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin in Kombination mit Sulfonylharnstoff bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Japan

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-322 bei Verwendung in Kombination mit Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin, einmal täglich (QD) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, der einmal täglich oder zweimal täglich (BID) eingenommen wird, bei Typ-2-Diabetikern mit unkontrolliertem Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Insulinhypensekretion als auch die Insulinresistenz gelten als an der Entstehung von Typ-2-Diabetes mellitus beteiligt.

Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Es wird angenommen, dass DPP-IV hauptsächlich für den Abbau von 2 Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Hemmung von DPP-IV die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern wird.

Die vorliegende Studie war geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin als Add-on zu Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die trotz Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff sowie Diät- und Bewegungstherapien einen unkontrollierten Blutzucker hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte vor Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -12) mindestens 4 Wochen lang einen Sulfonylharnstoff eingenommen.
  2. Hatte Glimepirid in einem stabilen Dosierungsschema (1, 2, 3 oder 4 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich morgens oder morgens und abends, vor oder nach einer Mahlzeit) für mindestens 12 Wochen vor Beginn der Behandlung eingenommen der Behandlungszeitraum (Woche 0).
  3. Hatte 8 Wochen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -4) glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0 % oder mehr und unter 10,0 %.
  4. Hatte eine HbA1c-Differenz zwischen 4 Wochen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -8) und 8 Wochen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -4) innerhalb von 10,0 %* des Werts 4 Wochen nach Beginn der Beobachtungszeitraum (Woche -8) (*gerundet auf die erste Dezimalstelle).
  5. Erhielt während des Beobachtungszeitraums spezifische Diät- und Bewegungstherapien (falls vorhanden).

Ausschlusskriterien:

1. Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums (Woche 0) andere Diabetesmedikamente als Glimepirid eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg QD und Glimepirid QD oder BID
Arzneimittel: Alogliptin und Glimepirid
Alogliptin 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 1, 2, 3 oder 4 mg Tabletten zum Einnehmen ein- oder zweimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin und Glimepirid
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 1, 2, 3 oder 4 mg Tabletten zum Einnehmen ein- oder zweimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 25 mg QD und Glimepirid QD oder BID
Arzneimittel: Alogliptin und Glimepirid
Alogliptin 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 1, 2, 3 oder 4 mg Tabletten zum Einnehmen ein- oder zweimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin und Glimepirid
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Glimepirid 1, 2, 3 oder 4 mg Tabletten zum Einnehmen ein- oder zweimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 1, 2, 3 oder 4 mg QD oder BID
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 1, 2, 3 oder 4 mg Tabletten zum Einnehmen ein- oder zweimal täglich und Alogliptin Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 8 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 8.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 2 erfasst wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn erfasst wurde.
Baseline und Woche 2.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 4 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 2 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 8.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 12.
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Mahlzeitenverträglichkeitstest (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der durch den in Woche 12 oder beim letzten Besuch erhobenen Mahlzeittoleranztest gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der durch den zu Studienbeginn erhobenen Mahlzeittoleranztest gemessen wurde. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst den Blutzucker anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Professor, Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322/CCT-005
  • UMIN000001393 (REGISTRIERUNG: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080626 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
  • U1111-1119-6261 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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