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Eficácia e segurança da alogliptina usada em combinação com sulfoniluréia em participantes com diabetes tipo 2 no Japão

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança do SYR-322 quando usado em combinação com sulfonilureia em indivíduos com diabetes tipo 2 no Japão

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da alogliptina, uma vez ao dia (QD) combinada com uma sulfonilureia tomada QD ou duas vezes ao dia (BID) em pacientes diabéticos tipo 2 com glicemia descontrolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a hiposecreção de insulina quanto a resistência à insulina são consideradas envolvidas no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2.

A Takeda está desenvolvendo o SYR-322 (alogliptina) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV). Acredita-se que o DPP-IV seja o principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Espera-se que a inibição de DPP-IV melhore o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

O presente estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a segurança da alogliptina como adjuvante da sulfonilureia em pacientes diabéticos tipo 2 que apresentavam glicemia descontrolada apesar do tratamento com uma sulfonilureia, bem como terapias com dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estava tomando uma sulfoniluréia por pelo menos 4 semanas antes do início do período de observação (Semana -12).
  2. Estava tomando glimepirida em um regime de dose estável (1, 2, 3 ou 4 mg/dia, uma ou duas vezes ao dia pela manhã ou pela manhã e à noite, antes ou após a refeição) por pelo menos 12 semanas antes do início do tratamento o período de tratamento (Semana 0).
  3. Teve hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,0% ou mais e abaixo de 10,0% em 8 semanas após o início do período de observação (Semana -4).
  4. Teve uma diferença de HbA1c entre 4 semanas após o início do período de observação (Semana -8) e 8 semanas após o início do período de observação (Semana -4), estando dentro de 10,0%* do valor em 4 semanas após o início do período de observação (Semana -8) (*arredondado para a primeira casa decimal).
  5. Estava recebendo dieta específica e terapias de exercícios (se houver) durante o período de observação.

Critério de exclusão:

1. Tomou outros medicamentos para diabetes além da glimepirida nas 12 semanas anteriores ao início do período de tratamento (Semana 0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptina 12,5 mg QD e Glimepirida QD ou BID
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e glimepirida 1, 2, 3 ou 4 mg, comprimidos, via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e glimepirida 1, 2, 3 ou 4 mg, comprimidos, via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptina 25 mg QD e Glimepirida QD ou BID
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e glimepirida 1, 2, 3 ou 4 mg, comprimidos, via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina e glimepirida
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e glimepirida 1, 2, 3 ou 4 mg, comprimidos, via oral, uma ou duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirida 1, 2, 3 ou 4 mg QD ou BID
Medicamento: Glimepirida
Glimepirida 1, 2, 3 ou 4 mg, comprimidos, via oral, uma ou duas vezes ao dia e comprimidos de alogliptina placebo correspondente, via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amaryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 ou na visita final e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 8 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 2 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 2.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 4 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 2 e a linha de base.
Linha de base e Semana 2.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 4 e a linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 8 e a linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 12 ou na visita final e a linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na semana 12 ou na visita final e a glicemia medida pelo teste de tolerância à refeição coletado na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia através de amostras de sangue coletadas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Professor, Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322/CCT-005
  • UMIN000001393 (REGISTRO: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080626 (REGISTRO: JapicCTI)
  • U1111-1119-6261 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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